Что такое ISO для медицинских лабораторий

02.03.2017

Что такое ISO? Что такое ISO аккредитация? Приглашенные авторы Даниэль Периго (действующий фармацевт) и Рожерио Рабело, (Доктор, Член Национальной академии клинической биохимии), представляют основные идеи и концепции стандартов ISO и их применимость к клиническим лабораториям.

1. Основные Понятия
1.1 Аккредитация и сертификация
1.2 Контроль качества и обеспечение качества
2. Стандарты ISO
3. Что вы можете ожидать (и не ожидать) от стандартов ISO
4. Окончательная ясность на наш взгляд и подход

Введение

Процессы аккредитации широко известны в клинических лабораториях и других направлениях медицинских услуг во всем мире. CAP, JACHO, COLA и другие организации хорошо зарекомендовали свое ноу-хау в своей сфере. Но система ISO (международная организация по стандартизации) привлекает внимание все больше и больше лабораторий в последние несколько лет. Одно из самых последних изданий ISO – ISO15189:2003 – было разработано в качестве руководства по внедрению систем качества в медицинских (клинических) лабораториях, дополняя ISO9001: (Международный стандарт 2000). Но каковы различия между этими процессами? Является ли сертификаты ISOаналогией аккредитации лаборатории? Стандарты ISO, действительно полезны для медицинских лабораторий?

Статья раскрывает основные понятия о системе ISO и четко разграничивает процесс аккредитации и уточняет подход применения стандартов ISO в клинических лабораториях.

1. Основные понятия

Существуют понятия, которые необходимо четко понимать для того,чтобы правильно оценивать значение  ISO

1.1 Аккредитация и сертификация

Аккредитация -доверие. Таким образом, аккредитованная компания является гарантом качества. Аккредитацию можно определить как добровольный процесс, посредством которого организация сертифицирована независимой компанией, ввиду соответствия определенным требованиям. Это демонстрирует уверенность в эффективности деятельности организации. Процессы аккредитации направлены на технические аспекты предоставляемых услуг.

В системе ISO, независимая сертификационная компания- это компания, которая имеет аккредитацию. Это означает, что данная компания проверена и признана другими специализированными органами власти и в праве сертифицировать другие компании. Процесс, посредством которого компании проверяются органом по сертификации, называется сертификация.  Соответствие международным стандартам свидетельствуют письменным заверением (удостоверением). Компании, которые были сертифицированы и удовлетворяют международным стандартам, называются сертифицированными, а не аккредитованными. После сертификации компания должна быть аккредитована.

1.2 Контроль качества и обеспечение качества

Контроль качества (QC), согласно определению из некоторых аккредитационных органов, является процессом, в котором известные нам образцы тестируются в систематическом порядке, с целью подтверждения точности и надежности аналитических процедур. QC можно считать частью оперативного контроля процессов, будучи чрезвычайно полезными для обнаружения и исправления реальных и потенциальных отклонений.

Обеспечение качества (QA) - это процесс, помогающий компаниям в повышении надежности, качества и эффективности работы организации, помогая им выработать системный подход процессов. Конкретные нормы, как правило, делят QA на три этапа: преаналитический (предварительная экспертиза), аналитический (процедура экспертизы) и постаналитический (после экспертизы).

Понятие QA как крупная и широкая система включает в себя стандарты. QA, в свою очередь, можно рассматривать как часть более широкой системы, называемой всеобщим управлением качеством (TQM). TQM- понятие качества во всех процессах компании. TQM подразумевает, что различные подразделения несут ответственность за обеспечение и поддержание качества, что является в некотором роде “рабочей организационной философией” для повышения эффективности деятельности.

На самом деле, QA, QC и TQM можно считать эволюционными ступенями концепции качества. По стандарту ISO 9001. Все системы менеджмента качества также прошли через эти шаги: старые версии 1994 (ИСО 9001:1994) использовали аналогичный подход к обеспечению качества, в то время как его самую последнюю версию, текущую, - ISO 9001:2000, адаптировали в TQM.

2. Стандарты ISO

Несмотря на то, что стандарты ISO очень хорошо известны в промышленности, они являются относительно новыми в медицине и сервисных организациях. В связи с этим основные направления ISO были отмечены как “стандарты производства продукции” на протяжении длительного времени. Со временем стала более распространенной сертификация и других организаций в сфере услуг и в клинических лабораториях.

Международная организация по стандартизации, или ISO - это неправительственная организация с членами международных институтов из более, чем ста стран, и координируется центральным офисом в Женеве, Швейцария. Основной целью ISO является разработка стандартов, признанных на международном уровне.

Слово ISO происходит от греческого "isos", что означает равны. Это выражает желание института по разработке стандартов оказывать помощь промышленности и организациям всех рангов. По данным ISO, их идея “внести свой вклад в эффективность разработки, производства и поставки изделий и услуг ” (на веб-сайте ISO: www.iso.org).

Стандарты ISO разрабатываются специальными комитетами и содержат ряд необходимых условий и технических требований, и, как правило, представлены в числовом виде. Когда комитет принимает решение о создании нового стандарта, соблюдаются следующие шаги до окончательной публикации:

• Система DIS (проект международного стандарта): после обсуждения первоначальный проект стандарта рассылается членам ISO для обсуждения;
• FDIS (окончательный проект международного стандарта): получив благоприятные отзывы, комментарии объединяются и документ обрабатывается в качестве окончательного проекта;
• Стандарт: после утверждения окончательный вариант текста будет опубликован.

Эти стандарты можно приобрести как непосредственно в   ISO  так и других уполномоченных организациях.

Стандарты могут быть использованы как конкретные указания  так и в качестве правил, на которые следует опираться. Они классифицируются на общие и конкретные.

Общие стандарты – используются для целей сертификации. Существуют два основных типовых стандарта: ISO9001: 2000 и ISO14001: 1996, которые содержат основные критерии для достижения контроля качества и формирования систем экологического менеджмента. Эти стандарты предназначены для сертификации компаний всех размеров и типов, что объясняет, почему они имеют общий подход. Еще одной характеристикой является то, что оба типа являются стандартами менеджмента и должны использоваться высшим руководством в качестве инструмента для достижения ожидаемых результатов деятельности организации за счет повышения удовлетворенности потребителей и снижения негативного воздействия на окружающую среду.

Очень важный момент заключается в том, что стандарты сертификации ISO не являются стандартами продукта. Они больше направлены на управление и процесс обработки, но не имеют  требований к конкретной продукции. Даже если предположить, что управляемый процесс может дать хороший продукт - а это не всегда верно - данные стандарты не гарантируют качество продукта.

Конкретные стандарты – рекомендации, как правило, для осведомления: они не предназначены для сертификации, и несут технические и специфические аспекты. Именно поэтому они могут быть использованы в качестве ориентиров организациями для стандартизации процессов и улучшения качества продукции. Они очень полезны для понимания того, как требования общего стандарта сертификации могут быть применимы к определенному виду деятельности. ISO15189: 2003 - Медицинские лаборатории. Особые требования к качеству и компетентности  - один из примеров конкретного стандарта, который может быть принят международными органами в целях аккредитации.

3. Что Вы можете ожидать (и не ожидать) от стандартов ISO.

• Не стоит надеяться, что использование конкретных требований стандартов сертификации в качестве общих руководящих принципов укажут «что делать». Но лабораторные и другие конкретные  технические стандарты помогут Вам частично оптимизировать некоторые этапы рабочего процесса;
• Не следует ожидать положительных результатов без заинтересованности высшего руководства. Помните, что данные правила являются стандартами менеджмента, предназначенными для повышения общей производительности организации;
• Не следует ожидать положительных  результатов без участия сотрудников организации. Система, в которой люди не являются решающей частью, становятся  «бюрократическими и нагружают персонал заполнением документации», что не должно быть приоритетом в деятельности любой организации;
• Не следует ожидать  положительных  результатов, если система ISO реализуется только в маркетинговых целях – потраченные деньги не будут иметь смысла, за исключением, серьезности намерения улучшить качество предоставляемых услуг;
• Следует ожидать положительных результатов, когда система ISO реализуется в качестве инструмента для непрерывного совершенствования и стандартизации процессов, а также отражает и соответствует философии и миссии организации.

4. Наши принципы и подходы.

Нет никакой “волшебной формулы” для сертификации ISO. Каждая организация должна анализировать данные требования и найти лучший способ для достижения соответствия. Всегда помните, что все понятия, используемые вашей  лабораторией, предпочтительно должны удовлетворять требованиям ISO.

Имейте в виду, что организации должны быть сертифицированы по общим стандартам. Система ISO может использоваться в качестве основы для более конкретных стандартов аккредитации и других средств управления. Только представьте, система стандартов ISO, как большой зонтик, как показано ниже, объединяет подход, стратегию, набор инструментов менеджмента, качества и принципы. С этой точки зрения ISO является ключом, взяв лучшее из всего, что может сделать работу вашей лаборатории более качественной и эффективной.

И помните, что  наличие общих понятий не исключает того, что ISO может предоставить организациям надежную систему управления качеством, которая гарантирует повышение качества и эффективности деятельности.

Оригинал: https://www.westgard.com/iso1.htm