Как RuLIS может помочь врачу и пациенту?

11.04.2016

Современные Лабораторные Информационные Системы в нашей стране - это по-прежнему, как и десять лет назад, обычные программы для работы с базой данных. В них можно удобно вводить результаты, составлять различные отчеты, находить архивные сведения. Однако все накопленные результаты пациентов лежат пассивным грузом и не представляют, по большому счету, никакой ценности, кроме архивной.

Система RuLIS нацелена на изменение этой ситуации по двум важным направлениям: качество и интерпретация результатов. Безусловно, всю ответственность за лечение пациента несет его лечащий врач. Однако лаборатория может существенно ему помочь в предоставлении наиболее полной и достоверной информации. На эту тему написано много книг и пособий, поэтому, не претендуя на полноту охвата этой темы, рассмотрим простой клинический пример.

25 февраля 2015 года в некоторой лаборатории, где работает RuLIS, пациентка сдавала биохимические показатели, среди которых был и анализ «Общий белок». Это было первое обращение больного в эту лабораторию. После проведения исследования оказалось, что концентрация аналита составляет 74,4 г/л. Этот результат попадает в референсный интервал для данного аналита, который составил 58,0 — 81,0 г/л.

24 апреля 2015 года в эту же лабораторию, от этой же пациентки поступил заказ на выполнение повторной панели тестов по биохимии и тоже был заказан аналит «Общий белок». В результате проведенного исследования был получен другой результат — 65,9 г/л, при том же референсном интервале.

Дата	Показатель	Результат	Референсный интервал
25.02.2015	Белок общий (Protein)	74,4 г/л	58,0 - 81,0 г/л
24.04.2015	Белок общий (Protein)	65,9 г/л	58,0 - 81,0 г/л

С точки зрения лаборатории, оба показателя находятся в норме, однако налицо изменение - насколько оно существенно для данного пациента или это просто проявление биологической вариации? Сигнализирует ли это изменение о положительной или отрицательной динамике заболевания или терапии?

На этот вопрос лаборатория МОЖЕТ и ДОЛЖНА ответить.

Биологическая вариация

На самом деле для врачей не секрет, что один и тот же показатель может значительно варьироваться даже у одного и того же здорового пациента. (на рис. типичная зависимость кортизола и гормона роста от времени суток).

Это и есть проявление биологической вариации. Если последовательно в одних и тех же условиях анализировать пробы одного пациента, то разброс результатов характеризуется так называемой внутрииндивидуальной вариацией. Все результаты будут находится то ближе, то дальше от точки гемостаза. Эта точка индивидуальна для пациента. А вот сама вариация достаточно постоянна для всех людей.

В интернете много баз данных, где можно найти межиндивидуальные и внутрииндивидуальные значения вариации для различных показателей. Одна из наиболее компетентных представлена на сайте Джеймса Вестгарда.

Итак, по этой таблице несложно найти, что внутрииндивидуальная вариация для общего белка CVi (Protein) = 2.75%.

Аналитическая вариация

Помимо биологической вариации на лабораторный результат также влияет аналитическая вариация. То есть неопределенность определения показателей из-за метода и процедуры проведения исследования. Для учета аналитической вариации и контроля систематической погрешности лаборатория обязана проводить процедуры контроля качества, описанные в 220 приказе МЗ РФ от 26 мая 2003 года (Подробнее).

Суть контроля качества лабораторных исследований состоит в периодическом проведении исследований на стандартных (контрольных) образцах, значения аналитов в которых с высокой точностью определены производителем этих материалов. В идеальном мире ежедневно мы бы получали одно и то же паспортное значение, однако в реальном мире на результат накладывает отпечаток множество событий: качество прибора и реагентов, его техническое обслуживание, калибровки, руки лаборанта и пр. Поэтому всегда получается некоторое отклонение от идеального результата.

Большие отклонения свидетельствуют о грубых нарушениях в работе аналитической системы. Небольшие отклонения должны анализироваться по правилам Вестгарда с целью оценки систематической погрешности и принятия вовремя управленческих решений, когда качество лабораторных исследований начинает ухудшаться.

Поскольку контрольные материалы ставятся регулярно, то для любого количественного аналита легко определить его внутрилабораторную аналитическую вариацию. Она будет зависеть и от лаборатории, и от прибора. В нашем рассматриваемом случае аналитическая вариация составляет 2,4%.

Помимо этих двух типов вариаций есть еще и преаналитическая вариация, которая определяется условиями состояния пациента до забора биоматериала, во время забора, его техники и хранения и транспортировки проб до лаборатории. Поскольку в большинстве своём лаборатория не может повлиять на эту вариацию, то в дальнейшем мы ее опустим из рассмотрения.

Если учитывать биологическую и аналитическую вариации, то общая критическая вариация результата, которую можно «списать» на биологическую и аналитическую, может быть вычислена по простой формуле:

где CV - это вариация, индексы i и a относятся к биологической внутрииндивидуальной и аналитической соответственно, Z — коэффициент 1,96 для 95% значимости.

CVi легко взять из справочника. CVa - из контрольных карт.

Возвращаясь к нашему примеру, можно рассчитать, что вариация второго результата определения общего белка относительно первого определения равна:

Критическое значение вариации оказывается равным:

Получается, что вариация оказывается больше критической. Несмотря на то, что оба результата в норме, второй явно указывает на достоверные (95% вероятности) изменения в организме. И обязанность лаборатории - сообщить об этом врачу.

Например так:

Дата исследования: 24.04.2015

Белок общий (Protein)

65,9 ▼достоверное понижение

г/л

58,0 - 81,0

▼наблюдается достоверное (вероятность 95%) понижение по сравнению с предыдущим результатом от 25 февраля 2015 года (74,4 г/л).

Здесь хочется обратить внимание на следующие моменты. Многие ЛИС при формирование бланков с результатами используют стрелки вверх и вниз для сигнализации о выходе за референсные интервалы. Используются также жесткие и мягкие пределы, цветовые диаграммы, показывающие, в какой части референсного диапазона находится результат пациента. Это все очень красиво, а также является наглядным примером того, как непрофессионалы (в данном случае программисты и бизнес-аналитики) пытаются интерпретировать результаты анализов лабораторных анализов. Безусловно, первый результат в серии может быть отформатирован подобным образом, однако уже второй и тем более третий результат должен указывать на достоверное изменение (или отсутствие такого изменения, обусловленного биологической вариацией). Именно изменение сможет указать как лечащему врачу, так и пациенту на динамику пациента тем самым повысив качество медицинских услуг.

RuLIS заставляет данные работать, а не пассивно лежать в архивных копиях!