Решение проблем, связанных с отсутствием QC

01.01.1970

Решение проблем, связанных с отсутствием контроля качества (QC)

Elsa F. BS, MT (ASCP)

При обычной процедуре контроля качества (QC) контрольные материалы анализируются до или во время аналитического прогона, результаты контроля записываются и наносятся на график, а статус контроля определяется путем проверки контрольных данных с использованием правил контроля (Контрольные пределы). Если результаты контроля «пригодны», прогон принимается и результаты исследования проб пациентов могут быть представлены. Если результаты контроля «непригодны», прогон отклоняется, проблема идентифицируется и устраняется, после чего может начаться новый прогон, и анализ проб пациентов может быть повторен. Именно так должны работать контрольные процедуры.

Изменить старые привычки - признать проблемы

Нынешняя практика контроля качества не всегда соответствует этим рекомендациям. Слишком часто первый ответ на ситуацию «неконтролируемого» состоит в том, чтобы повторить контроль или «попробовать еще раз». 1994 Q-Probe CAP, нацеленный на выявление исключений в отношении контроля качества, обнаружил, что большинство лабораторий просто повторно прогоняют элементы контроля, чтобы разрешать события вне контроля. Многочисленные опросы, проведенные с тех пор, подтвердили эту расточительность. Рекомендации по корректирующим действиям при неконтролируемых ситуациях часто предполагают повторный анализ элементов контроля перед проверкой контрольных карт или просмотр типа правил, вызывающих отклонение. Автоматически повторяя анализ элементов контроля, лаборатория заявляет, что не доверяет своему QC выполнять свою работу, т. е. обеспечивает достаточное обнаружение ошибок с приемлемо низкой частотой ложного отклонения.

Если процедуры SQC были тщательно спланированы на основе базовых правил, принимая во внимание качество, требуемое для каждого теста и возможности исполнения метода исследования, тогда максимальная эффективность обнаружения ошибки должна быть максимальной, а коэффициент ложного отказа должен быть минимизирован. При этом мы сможем доверять процедуре SQC выполнять свою работу и обнаруживать проблемы, и наша задача - решить проблемы и устранить причины или ошибки [3].

Плохая привычка # 1: Повторите контроль.

Простой повторный анализ элементов контроля является устаревшей практикой, которая можно проследить с использованием 2-х контрольных пределов или правила управления 1/2s, коэффициент ложных отказов которого составляет 5% для N=1,9% для N=2 и 14% для N=3. Уровень ложных отказов для правила управления 1/3s составляет всего 0,3% или шанс 3 из 1000! При этом по логике нам стоит доверять результатам теста. Повторяя контроль, вы часто будете смеяться над значением, которое может быть «в пределах», тщательная проверка фактического результата повторного анализа часто показывает, что «мы, возможно, просто не заметили», и что мы, действительно, сделали – потратили время на решение проблем до следующего запуска.

Например, данный график показывает ожидаемое распределение результатов контроля при систематической ошибке, которая превышает среднее смещение в 2 раза стандартного отклонения метода.

Для первого неконтролируемого события следующая контрольная точка показывает, что повторный анализ в порядке. Для второго результата, который выходит из-под контроля, повтор снова будет в порядке. Для 3-го и 4-го результатов повторы снова будут в порядке. Для 5-го результата первый повтор все еще за гранью; второй повтор так же за гранью, но лучше; наконец, третий повтор, так что теперь все в порядке, не так ли? Очевидно нет! Когда вы видите все результаты контроля, отображаемые на диаграмме, становится ясно, что существует аналитическая проблема, которая должна быть определена и исправлена. Практика повторения контроля просто откладывает решение проблемы.

Плохая привычка # 2: Попробуйте новый элемент управления.

Другой миф - контроль «плох». Те же рекомендации по устранению неисправностей SQC, которые предполагают повторение контроля, часто предлагают попробовать новый образец для контроля, если повторное тестирование не привело к тому, что QC вернется обратно. Бывает, что иногда элементы контроля имеют короткий срок годности, и используются после даты стабильности, были неправильно сохранены или подготовлены. Почему это происходит? Письменные инструкции для тщательного воссоздания, смешивания, обработки, хранения и стабильности материалов контроля должны быть включены в процедуру SQC, а также включены в подготовку и реализацию процедур SQC. Мы не должны забывать о мелочах.

Стоимость - это еще одна проблема. Контрольные материалы обычно намного дешевле, чем стоимость повторных исследований на всех образцах пациентов. Автоматический повторный анализ элементов контроля, или поиск причин отклонений в самом материале часто являются попытками разрешить проблему без хлопот и временной задержки, необходимой для поиска и устранения истинной причины отказа SQC. Эти практики стали привычкой, потому что они легки, и мы часто не обладаем навыками, необходимыми для решения проблемы, или используем более систематический подход.

Развивайте хорошие привычки - решайте проблемы.

Решение проблем или устранение неисправностей - это одновременно умение и отношение. Это умение, потому что оно зависит от ваших знаний и опыта. Это отношение, потому что зависит от заинтересованности в исследовании неизвестного, часто под давлением задержки отчетов о критических результатах тестов и стресса от того, что другие смотрят через ваше плечо, пока ждут, когда вы снова запустите аналитическую систему.

Хорошая привычка №1: проверьте, не нарушены ли контрольные карты или правила, чтобы определить тип ошибки.

Чтобы решить проблему контроля, полезно определить тип ошибки (случайной или систематической), которая вызывает отказ SQC. Различные правила управления имеют разные возможности (чувствительности) для обнаружения различных типов ошибок из-за природы правила. Правила, которые проверяют хвосты распределения или ширину распределения, такие как 1/3s и правила R/4s, обычно указывают на увеличенную случайную ошибку. Правила, которые ищут последовательные контрольные наблюдения, превышающие те же контрольные пределы, такие как 2/2s, 4/1s и 10x правила, обычно указывают на систематическую ошибку. Это не означает, что для определения типа присутствующей ошибки всегда следует использовать процедуры многократного контроля качества. Проверка контрольных карт будет предоставлять ту же самую информацию на графическом изображении точек контроля качества.

Например, рассмотрим те же результаты контроля, о которых говорилось выше, где систематическая ошибка присутствует, и теперь мы применяем правила, которые исследуют последовательные наблюдения контроля:

Для 1-го события обратите внимание, что точка до и две точки после все выше предела 1s, что дает нам 4 точка подряд или 4/1s нарушение. Второе событие снова показывает 4 пункта подряд выше предела 1s. Обратите внимание, что 3-е событие имеет две точки выше предела 1s, опять-таки с нарушением 4/1s. 4-е и 5-е события показывают два контрольных точки в строке выше 2-го предела или 2/2s нарушений. При проверке контрольной диаграммы почти все точки выше среднего значения контрольного материала, снова демонстрируя систематический сдвиг или ошибку.

Систематические ошибки будут обнаружены аналогичным образом, поскольку они являются систематическими изменениями, которые происходят постепенно со временем. С другой стороны, случайная ошибка будет показывать увеличение разброса в точках данных относительно установленного среднего. Точки будут отражаться по обе стороны от среднего и будут обнаружены правилами, которые ищут точки в широких хвостах распределения (за пределами 3s контрольных пределов или 1/3s правил управления) или правил, которые зависят от диапазона или разницы между высоким и низким значениями в группе контрольных измерений (например, правила управления R/4).

Тип ошибки всегда следует определять, если это возможно, до начала определения причины проблемы. Дополнительная классификация систематической ошибки в отношении сдвига или смещения также полезна.

Хорошая привычка # 2: Соотносите тип ошибки с возможными причинами.

Тип наблюдаемой ошибки дает представление об источнике ошибки, поскольку случайная и систематическая ошибка имеют разные причины. Проблемы, приводящие к систематической ошибке, встречаются чаще, чем проблемы, приводящие к возникновению случайной ошибки, и, как правило, их легче решать.

Систематические ошибки могут быть вызваны такими факторами, как изменение партии реагентов, изменение системы калибровки, неправильные значения калибровки, неправильно подготовленные реагенты, износ реагентов, ухудшение качества калибратора, непрравильное хранение реагентов, изменение объема образца или реагента, неправильная настройка или регулировка пипетора, изменение температуры инкубаторов и блоков реакции, ухудшению фотометрического источника света и изменение хода процедуры от одного оператора к другому.

Случайные ошибки могут быть вызваны такими факторами, как нестабильными реагентами, так и неправильно смешанные реагентами, нестабильной температурой и инкубацией, нестабильным электропитанием и индивидуальными изменения в ходе проведения процедцры оператором в процессе пипетирования, времени и т. д.

Ошибочная производительность из-за случайных пузырьков воздуха в чашках или шприцах для образцов или дефектных модульных испытательных устройствах - это другая разновидность случайной ошибки, которую часто называют «флаеры», поскольку на самом деле они не вызваны изменением неточности метода, но скорее представляют собой эпизодическую небольшую катастрофу. Очень сложно «поймать флаеры» с помощью QC. Повторные результаты пациентов могут быть лучшим способом обнаружения подобных событий.

Хорошая привычка №3: рассмотрите общие факторы в многоуровневых системах.

В случае исследования материалов на разном оборудовании проблемы могут возникать или с одним тестом или со многими испытаниями. Процесс идентификации проблемы, когда только один тест имеет ошибку, идентичен описанному в предыдущих параграфах. Когда многие тесты на оборудовании показывают проблемы с SQC, шаги по устранению неполадок должны быть направлены на те факторы, которые имеют отклоненные тесты. Например: все ли тесты имеют малые или большие размеры выборок, используют ли они один и тот же фильтр, используют ли они одну и ту же лампу, в то время как тесты без проблем используют другую лампу, все ли тесты используют один и тот же режим обнаружения (конечная точка против скорости MEIA и против FPIA), все ли они откалиброваны или проверяются, имеют ли они все механические компоненты или некоторые имеют оптические компоненты и т. д.

Хорошая привычка № 4: Связать причины с изменениями или «событиями».

Системные ошибки чаще всего связаны с проблемами реагентов или калибровки. Внезапный сдвиг, как правило, обусловлен недавним событием, таким как замена реагента, введение нового номера партии реагентов, недавняя калибровка или изменение номера партии калибратора. Когда смена идентифицирована, оператор должен проверить записи реагентов, калибровки и технического обслуживания, чтобы найти ключ к решению проблемы. Например, если сдвиг произошел сразу же после замены реагента, проверьте правильность номера партии и при необходимости проверьте или откалибруйте, чтобы он был подготовлен правильно, даже если это действительно правильный реагент.

Системная ошибка может быть более трудной для решения, чем сдвиг просто потому, что проблема возникает в течение более длительного периода времени. Перед выполнением действий по устранению причины проверьте записи контроля качества, включая документацию по проверке функций. Ошибки могут быть результатом медленно разрушающегося реагента, сдвига калибровки, изменения температуры инструмента или ухудшающегося фильтра или других используемых инструментов. Используйте систематический подход к устранению неполадок, изолируя возможные причины и делая только одно изменение за раз, документируя каждое предпринятое действие.

Проблемы, приводящие к увеличению случайной ошибки, гораздо труднее выявить и устранить, в основном из-за характера ошибки, которая не может быть предсказана или количественно оценена, как может быть систематическая ошибка. Случайные ошибки чаще возникают из-за пузырьков в реактиве, реагентов, пробосортировщиков, или неправильно смешанном/растворенном реагенте, неправильно надетые наконечники пипеток, засорение пипетора, неточные пипетки, электропитание и даже колебания мощности, многие источники случайной ошибки могут быть обнаружены при физической проверке аналитического метода во время работы. Тщательный осмотр реагентов и отбор проб реагентов, прием и выдача которых часто будут определять причину проблемы. Если во время проверки ничего не наблюдается, см. руководство по устранению неисправностей и рекомендации изготовителя. Если прогон повторяется, и элементы контроля «в порядке», но вдруг наблюдаются ошибки, то вы ничего не сделали для «устранения» проблемы. Вы можете выполнить точный прогон, используя образец пациента, делающий 10 повторных результатов. Этот шаг может выявить дополнительные проблемы неточности. Дублирующий анализ образцов пациентов также рекомендуется при мониторинге случайных ошибок.

Хорошая привычка № 5: проверить решение и задокументировать его.

После того, как причины проблемы были выявлены, они должны быть исправлены, и решение проверено повторным тестированием всех элементов управления. Это обычно означает «загрузить все» элементы управления в начале прогона для оценки состояния контроля. При контроле, образцы пациентов из неконтролируемого прогона следует повторять по мере необходимости. Событие, связанное с отсутствием контроля, должно быть задокументировано вместе с корректирующими действиями. Отчеты о неисправностях по необычным проблемам должны быть зафиксированы, чтобы помочь в решении возможных проблем в будущем.

Хорошая привычка № 6: принять систематический подход к решению проблем.

В то время как каждая аналитическая система подвержена определенным недостаткам, для которых у производителей часто есть качественная документация и, следовательно, конкретные советы по устранению неполадок, также полезно иметь общий подход, который может применяться ко всем системам. Следующая последовательность была рекомендована для исследования Schoenmakers [1] и Kinns [2]:

Материал контроля качества

Контрольный материал, номер партии, уровень?

Правильно подготовлен?

Уровни взаимозаменяемы?

В течение установленного срока годности?

Анализируется в течение известного периода стабильности после приготовления?

Правильно хранятся?

Реактивы

Правильный материал, номер партии?

Правильно подготовлен?

Правильно загружены и используются?

В течение установленного срока годности?

Правильно хранятся?

Калибратор

Исправить материалы, номер лота?

Правильно подготовлен и используется?

Правильное количество и порядок?

Правильные расчеты и настройки?

В течение установленного срока годности?

 Анализатор

Правильное обслуживание?

Какие-нибудь недавние изменения?

Материалы в пределах заявленной стабильности на борту?

Визуальный осмотр проблем?

Окружающая среда

Правильная система водоснабжения?

Правильно ли работает утилизация отходов?

Температура и влажность на надлежащем уровне?

Хорошая привычка # 7: Разработка руководств по поиску неисправностей.

Не все аналитические методы подвержены тем же источникам ошибок. Некоторые проблемы чаще возникают с некоторыми системами больше, чем с другими. Для каждой аналитической системы должны быть разработаны основные руководства по устранению неисправностей, основанные на опыте и истории этой системы. Ключевые операторы часто могут распознавать наиболее распространенные проблемы в данной системе, т.к. они более квалифицированы в решении проблем, чем непостоянные операторы. По этой причине знания, полученные на основе опыта, должны быть собраны, чтобы помочь всем операторам определить проблемы и принять соответствующие корректирующие меры. Один из способов обобщения и изложения таких уроков состоит в том, чтобы подготовить блок-схему, чтобы помочь операторам в процессе поиска и устранения неисправностей. Некоторые изготовители предоставляют такую информацию, но каждая лаборатория может разработать свое собственное руководство по устранению неполадок, основанное на собственном опыте.

Вот пример справочника по поиску неисправностей для многоцелевого химического анализатора. Этот специфический анализатор имеет фотометрические детекторы для некоторых тестов и ионно-специфические электроды (ISE) для других. План контроля качества также включает в себя обзор результатов лечения пациентов с предыдущими результатами, а также сравнение с документами, где отображены результаты исследования прошлых образцов пациентов. Обратите внимание, что это руководство по устранению неполадок начинается с обзора всех результатов контроля качества, затем пытается разобраться в систематических и случайных ошибках и дает конкретные рекомендации для ISE.

References

1. Schoenmakers CHH? Naus AJM, Vermer HJ, van Loon D, Steen G. Practical application of sigma metrics QC procedures in clinical chemistry. Clin Chem Lab Med 2011;49:1837-1843.
2. Kinns H, Pitkin S, Housley D, Freedman DB, Internal quality control^ best practices. J Clin Pathol 2013;66:1027-1032.