Подготовка контрольной карты, SQC
01.01.1970
Patricia L. Barry, BS, MT, (ASCP)
В этой главе мы узнаем: как выполнять первичные вычисления для настройки контрольной карты, как построить график Леви-Дженнингса, как выделять контрольные значения и интерпретировать результаты. Для удобства представим, что контрольные материалы уже отобраны и проанализированы в вашей лаборатории. Чтобы собрать 20 измерений мы будем использовать предпочтительный 20-дневный период, вместо минимального 10-дневного.
Рассмотрим пример.
В нашем методе примером исследования будет холестерин. Два разных контрольных материала имеют концентрации в пределах основных уровней медицинских значений 200 мг/дл и 240 мг/дл. Это уровни, определенные в национальных образовательных программах по холестерину (NCEP) как критические для интерпретации теста. Контрольные материалы исследовались ежедневно в течение двадцати дней. Исходя из полученных результатов рассчитываются значения стандартных отклонений для формирования контрольной карты.
Наблюдаемые значения контроля 1:
-
205 мг/дл; (11) 197 мг/дл;
-
203; (12) 195;
-
204; (13) 205;
-
201; (14) 195;
-
197; (15) 207;
-
200; (16) 198;
-
198; (17) 202;
-
196; (18) 195;
-
205; (19) 203;
-
198; (20) 195.
Наблюдаемые значения контроля2:
-
255 мг/дл; (11) 247 мг/дл;
-
254; (12) 245;
-
252; (13) 255;
-
251; (14) 243;
-
247; (15) 260;
-
250; (16) 249;
-
248; (17) 253;
-
246; (18) 240;
-
257; (19) 253;
-
248; (20) 246.
Вычислить значения и стандартные отклонения (SD) для двух контрольных материалов вы можете, использовав карманный калькулятор, который имеет функцию SD, электронную таблицу, такую как Excel, или калькулятор QC, найденный по адресу http://www.westgard.com/qctools.html.
Ваши вычисления для среднего и стандартного отклонения должны быть:
Контроль 1: среднее 199,95 мг/дл, SD 4,03 мг/дл;
Контроль 2: среднее 249,95 мг/дл, SD 4,98 мг/дл.
Для практических целей мы округлим эти значения до среднего значения 200 мг / дл и SD 4,0 для контроля 1 и среднего значения 250 мг / дл и SD 5,0 мг / дл для контроля 2.
Реализация процедур контроля качества
Каждый из двух контрольных материалов будет анализироваться один раз в каждом прогоне, обеспечивая в общей сложности два контрольных измерения. Состояние контроля будет оцениваться по правилу 1/2s или 1/3s. Эти правила определяются следующим образом:
(1/2s) относится к правилу управления, которое используется с графиком Леви-Дженнингса, когда пределы контроля установлены как среднее +/- 2s. Во многих лабораториях это правило используется для отклонения прогона, когда одно контрольное измерение превышает контрольный предел в 2 с.
(1/3s) соответствует диаграмме Леви-Дженнингса, имеющей контрольные пределы, установленные как среднее +/- 3s. Аналитический прогон отклоняется, когда одно контрольное измерение превышает контрольный предел 3 с.
Правило 1/2s широко используется сегодня и обеспечивает высокое обнаружение ошибок. Использование контрольных пределов 2s формирует очень большое количество ложных отказов. Правило 1/3s обеспечивает альтернативную процедуру контроля качества, которая имеет более низкий уровень ложного отказа, но и более широкий диапазон обнаружение ошибок. В этом упражнении вы увидите, как применить обе процедуры контроля качества, а также почувствовать разницу в их исполнении.
Расчет контрольных пределов
Для реализации описанных выше правил потребуются два набора контрольных пределов. В первом наборе используются 2s контрольные пределы (для реализации правила 1/2s), рассчитанные как среднее +/- 2 стандартных отклонений. Во втором наборе используются 3s контрольные пределы (для реализации правила 1/3s), рассчитанные как среднее +/- 3 стандартных отклонений.
В этом примере контрольное значение 1 имеет среднее значение 200 и стандартное отклонение 4 мг/дл.
Верхний контрольный предел:
200+(2*4)=208 мг/дл.
Нижний предел контроля:
200-(2*4)=192 мг/дл.
Каковы контрольные пределы 3s для Контроля 1?
200+(3*4)=212 мг/дл.
200- (3*4)=188 мг/дл.
Каковы контрольные лимиты 2s для Контроля 2?
250+(2*5)=260 мг/дл.
250-(2*5)=240 мг/дл.
Каковы контрольные пределы 3s для Контроля 2?
250+(3*5)=265 мг/дл.
250-(2*5)=235 мг/дл.
Подготовка контрольных карт
Это упражнение показывает, как создавать контрольные диаграммы вручную, используя стандартную бумагу. Графическая бумага, имеющая 10 * 10 или 20 * 20 линий на дюйм, подходит для этого как нельзя лучше. Вам понадобятся два листа, по одному на каждый график для двух контрольных материалов. Хотя можно подготовить обе диаграммы на одном листе, но это может уменьшить читаемость контрольных карт.
Вы также можете подготовить эти контрольные диаграммы с помощью инструмента плоттера QC на http://www.westgard.com/qctools.html
Таблицы меток
Напишите имя теста и имя контрольного материала на видном месте, чтобы эта информация была быстро и легко различима при просмотре диаграммы. Единица измерения в данном случае мг/дл, может быть включена в метку оси Х или в метку для оси У. Графики обычно включают другую информацию, такую как название аналитической системы, номер партии контрольного материала, текущее среднее и стандартное отклонение, а также период времени, охватываемый графиком.
Масштаб и метка оси Х
Горизонтальная ось или ось X представляет время, и вы обычно устанавливаете масштаб 30 дней в месяц или 30 запусков в месяц. В этом примере разделите ось X на равные по размеру деления и отметьте их последовательно от 1 до 30. Пометьте ось X как «День».
Масштабирование и метка оси Y
Вертикальная ось или ось Y представляет наблюдаемое контрольное значение. Вам нужно установить масштаб, чтобы обеспечить самые низкие и самые высокие ожидаемые результаты. В целом полезная шкала должна иметь такое же низкое значение, как среднеквадратическое отклонение -4 и значение, равное среднему +4 стандартным отклонениям. Для этого примера, график контроля 1 должен быть масштабирован так, чтобы разместить диапазон от 200 -(4 * 4), который составляет 184, до 200+ (4 * 4), что равно 216. Можно округлить до 180-220, чтобы было соответствие 10 * 10 или 20 * 20 сетке на бумаге. Отметить и определить соответствующие концентрации по оси y. Пометьте ось Y как «Контрольное значение». Каков диапазон масштабирования диаграммы для элемента управления 2?
Проведите линии для средних и контрольных пределов
На оси Y найдите значения, соответствующие среднему значению, и нарисуйте сплошную горизонтальную линию (200 мг/дл для контроля 1). Найдите значения, которые соответствуют среднему значению + 2s и среднему -2s, и нарисуйте пунктирные горизонтальные линии (на 192 и 208 для контроля 1). Найдите значения, которые соответствуют среднему значению + 3s и среднему значению -3s, и нарисуйте пунктирные горизонтальные линии (на 188 и 212 для контроля 1). Каковы средние и контрольные предельные линии для Контроля 2?
Использование контрольных диаграмм
После того, как контрольные диаграммы были настроены, вы начинаете строить новые контрольные значения, которые собираются в процессе вашей рутинной работы. Идея состоит в том, что для стабильного процесса тестирования новые контрольные измерения должны показывать то же распределение, что и прошлые контрольные измерения. Это означает, что будет несколько необычно видеть значение контроля, превышающее контрольный предел в 2s, и очень редко можно увидеть контрольное значение, превышающее контрольный предел в 3s. Если метод неустойчив и имеет какую-то проблему, тогда должна быть более высокая вероятность увидеть контрольные значения, превышающие контрольные пределы. Поэтому, когда контрольные значения попадают в ожидаемое распределение, вы классифицируете прогон как «контролируемый», принимаете результаты и сообщаете результаты тестирования пациента. Когда контрольные значения выходят за рамки ожидаемого распределения, вы классифицируете прогон как «неконтролируемый», отклоняете тестовые значения и не сообщаете результаты тестирования пациента.
Результаты контроля участка
В следующей таблице представлены результаты контроля нашего примера по холестерину. Выведите эти результаты, один из Контроля 1 и один из Контроля 2, на каждый день. Вы можете использовать рабочий лист Levey-Jennings QC Practice Exercise для отображения всех результатов контроля. Для первого дня значение для элемента контроля 1 равно 200, а для элемента контроля 2 - 247. На диаграмме для элемента контроля 1 найдите значение 1 на оси X и значение 200 на оси Y, следуйте линиям сетки, где они пересекаются и пометьте точку; она должна попасть на среднюю линию. На диаграмме для элемента контроля 2 найдите значение 1 на оси X и значение 247 на оси Y, затем отметьте эту точку; она должна упасть немного ниже средней линии. При построении контрольных значений обычная практика заключается в том, чтобы рисовать линии, соединяющие точки данных на контрольном графике, чтобы обеспечить визуальное восприятие и облегчить просмотр значений. Продолжайте так до тех пор, пока не будут построены все результаты.
Вы также можете ввести данные практики непосредственно с помощью инструмента плоттера QC на http://www.westgard.com/qctools.html.
Практические упражнения Леви-Дженнингса.
Это пример рассмотрен на холестерине, где: контроль 1 имеет среднее значение 200 мг/дл и стандартное отклонение 4,0 мг / дл, контроль 2 имеет среднее значение 250 мг/дл и стандартное отклонение 5,0 мг / дл.
Подготовьте соответствующие контрольные карты и интерпретируйте результаты.
Интерпретируйте результаты контроля, применяя правила управления 1/2s и 1/3s и решите, следует ли вам принимать или отклонять запуск на каждый день. Контрольные значения для первого дня находятся в норме, и результаты пациента могут быть представлены. Продолжайте выделять 2 контрольных значения в день и интерпретировать эти результаты. Обведите те точки, которые соответствуют прогонам, которые должны быть отвергнуты. Следите за правилами контроля, которые нарушаются на рабочем листе графика Леви-Дженнингса. Результаты, полученные в ходе исследования, когда правило 1/3s нарушается, скорее всего, неверны. Результаты, полученные на прогонах, где правило 1/2s нарушается, могут быть верными или нет, так как существует вероятность того, что это произойдет, даже если метод работает отлично. Это проблема «ложной тревоги», которая присуща использованию 2-х контрольных пределов с отклонением +/- 2. Несмотря на это серьезное ограничение, многие лаборатории продолжают использовать контрольные лимиты 2s и регулярно повторять прогон и контроль. Обратите внимание, что если элемент контроля выходит второй раз, фактическое правило управления, которое используется для отклонения прогона, - это правило 2/2s, а не указанное правило 1/2s. К сожалению, правило 2/2s само по себе не очень чувствительно, поэтому лучше использовать правила 1/3s и 2/2s вместе в многоканальной процедурой для улучшения обнаружения ошибок, в то же время поддерживая низкий уровень ложных отказов. В следующей главе мы расскажем о процедурах контроля качества многоканальных процедур.
Интерпретация результатов контроля - с правилами 1/2s и 1/3s.
Использование правила 1/2s в качестве строгого правила правил отклонения приводит к отклонению прогонов на 5, 6, 8, 11, 13, 14, 17, 25 и 27 днях, всего 9 прогонов, что видно из записей в столбце для нарушений правил 1/2s.
Использование правил отклонения 1/3s приводит к отклонению только одного прогона на 5-й день, как показано в единственной записи в столбце для правил правила 1/3s.
Это имеет большое значение для применения правила контроля - 9 отказов против 1 отклонения!
Что, если бы использовались различные правила контроля?
Учитывая, что правило 1/2, как известно, вызывает высокий уровень ложных тревог или ложного отклонения, может быть лучше интерпретировать данные более тщательно, фактически применяя дополнительные правила контроля, такие как правила 2/2s и R/4s:
2/2s указывает отклонение, когда два последовательных контрольных значения превышают один и тот же средний + 2s предел или один и тот же средний контрольный предел -2с; Это правило чувствительно к сдвигам в среднем по распределению, поэтому оно является хорошим показателем увеличения систематической ошибки или изменения точности метода.
R/4s указывает на отклонение, когда одно контрольное измерение в ходе превышает контрольный предел + 2 с, а другое превышает контрольный предел -2с. Это правило «диапазона» чувствительно к изменениям в ширине распределения, поэтому оно является хорошим показателем увеличения случайной ошибки или изменения точности метода.
Использование правила 1/3s вместе с правилами 2/2s и R/4s приводит к процедуре многократного контроля качества, в которой одновременно применяются несколько критериев принятия решения. Если какое-либо одно правило управления нарушено, прогон отклоняется. Чтобы увидеть как интерпретируется многократный контроль качества процедур 1/3s, 2/2s, R/4s рассмотрим пример набора результатов контроля:
День 5. Значения для Контроля 1 превышают контрольный предел -3s, это является хорошим показателем того, что способ работает с этим методом. Остановите, отклоните пробег, установите и устраните причину проблемы, затем перезапустите метод и повторно проанализируйте образцы пациентов.
День 6. Значение для Контроля 2 превышает контрольный предел + 2s, но не превышает 3s. Возможно, имеется проблема, но это может быть и ложное отклонение. Если правило 1/2s было строго применено, прогон будет отклонен. Однако, поскольку значение для элемента контроля 1 удовлетворительное, вероятно, это ложное отклонение.
День 8. Оба значения для контроля 1 и 2 превышают их соответствующие контрольные пределы +2s. Очень редко можно увидеть, что два значения в строке превышают один и тот же предел + 2s, поэтому это показание указывает на проблему в работе метода. Заметим, что эта интерпретация применяет правило контроля 2/2s, то есть 2 значения в строке, превышающие тот же контрольный предел. Поскольку оба элемента контроля находятся в одном и том же направлении, вероятно, существует систематическая ошибка (или проблема с точностью метода). Остановите, отклоните пробег, установите и устраните причину проблемы, затем перезапустите метод и повторно проанализируйте образцы пациентов.
День 11. Оба контрольных значения превышают 2s контрольных пределов, но один является положительным, а один отрицательным. Это редкое явление, и, скорее всего, проблема связана с этим методом. Поскольку два элемента управления находятся в противоположных направлениях, вполне вероятно, что имеется случайная ошибка (или проблема с точностью в методе). Следует отметить, что эта интерпретация применяет правило R/4s, то есть диапазон контрольных значений превышает 4s. Остановите, отклоните прогон, установите и устраните причину проблемы, затем перезапустите метод и повторно проанализируйте образцы пациентов.
День 13. Значение для Контроля 2 находится за пределами нижнего предела диапазона 2s. Существует предупреждение о возможной проблеме, но это может быть и ложное отклонение. Примите этот прогон, потому что ни одно из других правил отклонения не нарушено.
День 14. Значение для Контроля 2 снова выходит за нижний предел диапазона 2s. Это делает 2 дня или 2 серии подряд, что необычно. Поскольку оба значения для контроля 1 находятся в одном и том же направлении, вероятно, существует систематическая ошибка (или проблема с точностью метода). Остановите, отклоните пробег, установите и устраните причину проблемы, затем перезапустите метод и повторно проанализируйте образцы пациентов.
День 17. Значения Контроля 1 превышают контрольный предел +2s. Если правило 1/2s было строго применено, прогон будет отклонен. Однако, поскольку значение для элемента контроля 2 удовлетворительное, вероятно, это ложное отклонение.
День 25. Значения Контроля 1 превышают контрольный предел - 2s. Если правило 1/2s было строго применено, прогон будет отклонен. Однако, поскольку значение для элемента контроля 2 удовлетворительное, вероятно, это ложное отклонение.
День 27. Значения Контроля 1 превышают контрольный предел - 2s. Если правило 1/2s было строго применено, прогон будет отклонен. Однако, поскольку значение для элемента контроля 2 удовлетворительное, вероятно, это ложное отклонение.
