Правильно делать правильно, SQC

01.01.1970

Правильно поступать правильно

Джеймс О. Вестгард, PhD

Многие думают, что простой акт контроля качества будет контролировать качество лабораторных тестов. Контроль качества контролирует качество, правильно? Это верно тогда и только тогда, когда реализуется правильная процедура SQC, и рутинная операция выполняется правильно при каждом анализе элементов контроля.

«Правильно делать правильно» - это простое определение качества, которое может быть широко применено. Правильно ли тестируете аналит, чтобы обеспечить верный результат теста? Правильно ли делаете SQC, чтобы обеспечить качество результата теста? Ключи «делают правильный SQC» и «делают SQC правильно». Это две отдельные функции, которые необходимы для обеспечения качества лабораторных испытаний.

«Повторилось, повторилось, повезло!»

Вот история, рассказанная руководителем лаборатории, который проводил аудит записей контроля качества в рамках обзора практики качества лаборатории. При проверке записей контроля качества была выявлена ситуация неконтролируемого контроля, и действие по устранению было документировано как «Повторено, повторено, повезло!». Эта фраза отражает практику QC, которая распространена во многих лабораториях, - повторите контроль до тех пор, пока, наконец, не попадет в пределы. В упомянутом инциденте аналитик был достаточно честным, чтобы знать, что с качеством процесса тестирования ничего не изменилось, но к счастью, контроль, наконец, попал в допустимые пределы.

Но, похоже, глупо запускать элементы контроля для проверки качества лабораторных тестов, а затем автоматически игнорировать результаты, когда они указывают, что что-то не так. Тем не менее это именно то, что делается во многих лабораториях сегодня. Вот типичный протокол контроля качества, используемый во многих лабораториях, чтобы описать, что делать в ответ на результаты контроля:

1. Если результаты контроля предоставлены, сообщите результаты тестирования пациента.
2. Если результаты контроля отсутствуют, повторите контроль; если они предоставлены, сообщите пациенту результаты.
3. Если результаты контроля еще отсутствуют, подготовьте новые элементы контроля и проанализируйте их; если они предоставлены, сообщите пациенту результаты.
4. Если элементы управления все еще отсутствуют, повторите новые элементы управления; если они предоставлены, сообщите результаты пациента;
5. Если результаты контроля все еще отсутствуют, устраните проблему!

Если вам не повезло после четырех повторов, то необходимо что-то сделать, чтобы исправить процесс тестирования. Повторите, повторите, повторите, повторите - не повезло, исправьте проблему. Как вы можете себе представить, некоторые лаборатории могут иметь даже более сложные протоколы и придумывать еще большее количество повторов!

Правильное выполнение SQC.

Как мы сказали с самого начала, трудно проверить продукт лабораторного тестирования и посмотреть насколько он корректен. Вот почему нам нужен метод контроля, в котором мы анализируем стабильный образец, имеющий известное правильное значение. Тем не менее, процедуры измерения имеют некоторую внутреннюю изменчивость, поэтому не существует одного правильного значения, а есть диапазон ожидаемых значений. Чтобы установить ожидаемый диапазон для контрольного материала, необходимо произвести много измерений, чтобы наблюдать изменчивость, вычислить среднее и стандартное отклонение (SD) для характеристики производительности метода, затем вычислить диапазон ожидаемых значений или контрольные пределы, такие как среднее +/-2SD или среднее +/-3SD.

В зависимости от выбранных контрольных пределов определенное число измерений может все еще быть за пределами этих пределов, например, 1 из 20 вне пределов 2SD, 3 на 1000 вне пределов 3SD. Таким образом, использование узких пределов управления (2SD) вызывает значительное количество ложных отказов, тогда как использование широких контрольных пределов (3SD) затрудняет обнаружение изменений или ошибок в процессе тестирования. Таким образом, существует компромисс между характеристиками ложного отклонения и обнаружения ошибок различных контрольных пределов или контрольных пределов правил контроля. Жесткие ограничения обеспечивают лучшее обнаружение ошибок, но также имеют более высокие уровни ложных отказов. Широкие ограничения снижают ложные отклонения, но также уменьшают обнаружение ошибок. Одним из решений этой дилеммы является использование многоканальной процедуры SQC для минимизации ложных отказов с использованием пределов 2SD в качестве предупреждения, а затем проверки на наличие ошибок с более конкретными правилами, в каждом из которых вероятность ложного отклонения низка.

Учитывая эту ситуацию, есть много вещей, которые нужно сделать правильно, чтобы обеспечить хорошую лабораторию SQC.

1. Стабильные контрольные материалы должны выбираться в соответствующих концентрациях, чтобы характеризовать показатели на важных с медицинской точки зрения уровнях принятия решений.
2. Изменение результатов для этих контрольных материалов должно быть определено путем анализа в течение подходящего периода времени, как правило, по меньшей мере, 20 дней.
3. Среднее значение и SD должны рассчитываться для характеристики ожидаемого отклонения, и первоначальные оценки должны периодически обновляться, чтобы быть уверенными в том, что они представляют собой текущую производительность процесса.
4. Правильные правила контроля должны быть выбраны для контроля качества, требуемого тестом, а также точности и предвзятости, наблюдаемых для метода.
5. Должны быть рассчитаны контрольные пределы, подготовлены контрольные карты или соответствующее программное обеспечение контроля качества, используемое для реализации выбранных правил контроля.
6. Свежие контрольные материалы должны быть подготовлены в надлежащее время для анализа.
7. Элементы контроля должны анализироваться с соответствующими интервалами, минимально в каждом аналитическом прогоне или каждый день, плюс после любых существенных изменений в аналитической процедуре.
8. Результаты контроля должны быть проверены и интерпретированы перед представлением данных пациента для установления контрольного статуса процесса аналитического тестирования.
9. Результаты тестирования пациента следует сообщать только в том случае, если процесс тестирования «находится под контролем». Когда результаты «выходят из-под контроля», процесс должен быть проверен, выявлены проблемы, устранение этих проблем и повторения аналитического прогона.
10. Все результаты контроля и корректирующие действия должны быть задокументированы в лабораторных записях.

Кто несет ответственность за правильное выполнение SQC?

Некоторые из этих видов деятельности назначаются супервизорам или техническим специалистам, в то время как другие выполняются всеми аналитиками, которые управляют определенным процессом тестирования или аналитической системой. Как правило, операторы следуют протоколу SQC, который записан в Стандартных Операционных Процедурах (SOP) лаборатории. Выбор контрольных материалов, расчет данных контроля, выбор правил контроля и количества контрольных измерений, а также установка контрольных карт или программного обеспечения SQC осуществляется техническим специалистом или руководителем, то есть руководством. Обычная подготовка контрольных материалов, рутинный анализ, интерпретация и документирование осуществляются всеми аналитиками, которые управляют конкретной аналитической системой. Таким образом, выполнение права SQC является общей ответственностью многих людей в лаборатории, но есть определенные обязанности для руководителей и аналитиков на уровне анализа.

Ответственность руководства за выбор или разработку правильных процедур SQC не может быть признана в начинающих лабораториях. Правильная SQC имеет отношение к выполнению правильного количества контрольных измерений и правильных правил контроля для интерпретации результатов контроля. Это, безусловно, является ответственностью руководства, поскольку оно является частью отбора, проектирования и установления стандартных рабочих процедур для лаборатории. Основополагающим для менеджмента качества является то, что установление рабочих процессов является обязанностью высшего руководства. Поскольку само качество является результатом таких рабочих процессов, крайне важно, чтобы лабораторные SOP представляли собой хорошие лабораторные методы.

Что может быть не так?

Это закон природы, что все, что может пойти не так, пойдет не так! Таким образом, важно осознать, что может случиться, и приложить все усилия, чтобы предотвратить неприятные сюрпризы. Вот некоторые из проблем в качестве SQC.

Контрольные материалы могут быть нестабильными. Это подозрение в «повторении, повторении» ответа на проблемы, связанные с отсутствием контроля. Использование коммерческих контрольных материалов в соответствии с указаниями производителя должно минимизировать эту проблему. Производители тщательно изучают стабильность своих контрольных материалов и дают указания для правильного использования. Попытка «растянуть» период времени для использования контрольных материалов для минимизации затрат может фактически привести к увеличению затрат из-за повторного анализа контрольных материалов. Участие в программах сравнения пэров обеспечивает механизм мониторинга стабильности по сравнению с другими лабораториями. Участие в программах проверки квалификации (PT) или внешней оценки качества (EQA) обеспечивает механизм мониторинга смещения метода и оценки стабильности процедуры измерения.

Методы могут быть нестабильными. Конечно, целью SQC является выявление тех ситуаций, когда производительность метода изменилась, но сортировка реальных изменений метода от любой изменчивости и нестабильности контрольных материалов действительно важна. Краткосрочные изменения обычно являются результатом изменений в аналитической системе, например изменений в реактиве, калибраторах, компонентах, операторах или условиях окружающей среды. Долгосрочные изменения (дрейф) могут быть более трудными для оценки, чем краткосрочные изменения. Вот где PT, EQA или программы сравнения пэров должны быть полезны с их информацией о производительности метода в вашей лаборатории относительно текущих наблюдений за работой в других лабораториях.

Контрольные материалы могут не иметь правильных концентраций. Контрольные материалы следует выбирать таким образом, чтобы концентрации находились вблизи уровней медицинского решения, то есть концентраций, в которых важна медицинская интерпретация результатов испытаний. Обычно необходимо проанализировать 2 или 3 уровня контроля, один в нормальном диапазоне, другой низкий, ненормальный или высокий, ненормальный. Элементы управления в нормальном диапазоне не могут обнаруживать проблемы в диапазонах с низким или высоким уровнем аномалии.

Среднее значение и SD могут не определяться в течение правильного периода времени. Попытки сократить начальный сбор данных управления могут привести к неадекватным оценкам метода SD. Краткосрочные колебания почти всегда меньше, чем долгосрочные колебания, что дало бы меньшие SD и более узкие контрольные пределы.

Пределы контроля могут рассчитываться неправильно. Существует множество практик, которые возникли для «упрощения» расчета контрольных пределов, а иногда и для расширения пределов. Пределы следует рассчитывать на основе данных, полученных в лаборатории в течение разумного периода времени, по меньшей мере, 20 дней. Использование помеченных значений будет иметь неадекватно широкие пределы, поскольку они представляют результаты, наблюдаемые во многих лабораториях. Использование значений группы участников и SD может также привести к более широким диапазонам, поскольку они представляют собой межлабораторные вариации.

Правила контроля могут быть неправильными. Выбор процедур контроля качества должен минимизировать вероятность ложных отказов и максимизировать вероятность обнаружения важных с медицинской точки зрения ошибок. Использование 2SD контрольных пределов само по себе по своей сути проблематично из-за высокого уровня ложных отказов, но эта практика широко распространена в лабораториях сегодня, особенно в небольших лабораториях, которые пытаются упростить практику и приложения QC.

Результаты контроля могут быть неверно истолкованы. Образование и подготовка необходимы для правильного понимания SQC и преодоления страха перед статистикой. Очень важно, чтобы аналитики узнали, что SQC - это инструмент, который помогает им оценивать качество их работы, а не беспокоиться о том, что он используется для защиты своей работы.

Результаты контроля могут не действовать по праву. Проблемы с поиском неисправностей и принятие соответствующих корректирующих действий требуют опыта или руководства, основанного на прошлом опыте процесса. Напряжение для быстрого получения результатов должно быть сбалансировано с необходимостью сообщать о правильных результатах, но этого будет трудно достичь, если аналитики не уверены в том, что процедуры контроля качества работают правильно, т. е. имеют минимум ложных отказов и правильно идентифицируют важные проблемы.

Процедуры контроля могут не выполняться систематически. Существует необходимость в систематической философии и практике в лаборатории. Это не требует одинаковых процедур SQC для каждого метода, но лаборатория должна использовать системный подход для определения правильных процедур SQC, а также выполнять различные процедуры SQC таким образом, чтобы было легко интерпретировать результаты контроля.

Требования регулирования и/или аккредитации могут привести к обеспечению соответствия качества, а не к контролю качества. После всех этих рекомендаций лаборатория может все же решить, что легче соответствовать минимальным нормативным требованиям или требованиям аккредитации, чем пытаться достичь клинических требований к качеству, то есть легче быть в состоянии соблюдения, чем контролировать. Помните, что качество связано с удовлетворением потребностей клиентов и что клиент и врач являются более важными фигурами, чем инспектор лаборатории.

Что является правильным в SQC?

Учитывая все эти возможные проблемы, вы можете удивиться, почему SQC по-прежнему является лучшим подходом для обеспечения качества лабораторных испытаний!

1. Во-первых, это метод, который может быть применен к любому процессу тестирования, для которого доступны стабильные контрольные материалы. Это делает его практически универсальным для многих тестов, которые регулярно проводятся в медицинских лабораториях.
2. Существуют коммерческие источники материалов и программное обеспечение для внедрения SQC. Многие поставщики приборов предоставляют программное обеспечение SQC, интегрированное в их аналитические системы. Почти все лабораторные информационные системы и промежуточное программное обеспечение включают в себя модуль SQC для поддержки приложений.
3. Целесообразно уметь преподавать единый метод контроля, который широко применяется. Базовые методы SQC должны быть частью любой учебной программы или программы подготовки персонала для лабораторных аналитиков. Поставщики контрольных материалов часто предоставляют поддержку в обучении, плюс есть онлайн-курсы, доступные из других источников.
4. Широко доступны программы внешней оценки качества и программы сравнения с аналогиями, чтобы обеспечить сравнение показателей эффективности между отдельной лабораторией и группой подобных лабораторий. Они обеспечивают реальную помощь в устранении проблем, как с помощью методов, так и с использованием контрольных материалов.
5. Наконец, можно разработать процедуры SQC для проверки достижения предполагаемого качества результатов, что является техническим требованием в соответствии с ISO 15189 [1]. Кроме того, в ISO 15198 [2] признается, что SQC выгоден, поскольку производители могут легко проверить эффективность таких процедур на основе их известных характеристик отбраковки.

Несмотря на эти положительные стороны, многие люди по-прежнему испытывают негативные чувства к SQC. Их опыт часто отражает трудности, связанные с неправильным выполнением SQC и недействием SQC. Часто, это не их вина, что неправильные процедуры SQC внедряются неправильно. Опять же, важно помнить, что ответственность за реализацию правильной процедуры SQC лежит на руководстве. Но все равно ответственность за выполнение SQC лежит на каждом. Помимо приверженности правильному SQC, менеджмент должен обеспечить необходимую подготовку аналитиков на уровне анализа, чтобы они могли делать SQC правильно.

В чем смысл?

Качество было описано как «Правильно делать правильно». Когда применяется к самому контролю качества, первое правило относится к выполнению правильного SQC и второго к выполнению SQC правильно. Оба правила должны быть встроены в процесс, чтобы гарантировать, что SQC выполнена правильно. В следующих главах мы рассмотрим многие детали для правильного выполнения SQC, а затем рассмотрим, как выбрать правильную процедуру SQC, основываясь на качестве, необходимом для теста, а также точности и смещении, наблюдаемых для метода.