GLP в клинико-диагностической лаборатории
GLP (надлежащая лабораторная практика, Good Laboratory Practice) – это комплекс стандартов и правил, применяемых при планировании, проведении лабораторных исследований и оформлении их результатов. Система была разработана в конце минувшего века в США в целях устранения несоответствий в нормативно-правовых актах, регламентирующих работу «вредных» производств. Позднее нормы GLP стали обязательными не только для американских компаний, но и для субъектов хозяйствования большинства европейских государств. С 1 марта 2010 года система вошла в число национальных стандартов РФ (Р-53434-2009).
Основной задачей GLP является обеспечение полной прослеживаемости проводимых исследований, согласованности и достоверности их результатов. Поэтому правила надлежащей лабораторной практики включают в себя требования, касающиеся:
- уровня квалификации персонала КДЛ;
- помещений лаборатории;
- оборудования, применяемого при проведении исследований;
- качества контрольных и испытуемых веществ, других материалов;
- регистрации поступающих проб, ведения лабораторных журналов и другой документации, оформления отчетов о проведении исследований, хранения данных;
- служб, контролирующих качество предоставляемых лабораторных услуг и др.
Сферы применения стандартов GLP устанавливаются на законодательном уровне. Контроль же за соблюдением нормативов и правил, оговоренных в данном своде, осуществляют специальные органы, уполномоченные проводить соответствующие проверки лабораторий.
Очевидно, что GLP устанавливает крайне жесткие требования ко всем аспектам деятельности клинико-диагностических центров. Однако внедрение лабораторной информационной системы RuLIS существенно облегчает задачи, стоящие перед специалистами, призванными осуществлять как внутренний, так и внешний контроль над соблюдением оговоренных правил. В частности, в рамках соблюдения основополагающих требований GLP, LIMS RuLIS:
- обеспечивает поддержку режима обучения, повышения квалификации и аттестации сотрудников лаборатории;
- создает условия для ведения в электронном виде лабораторных журналов, оперативных журналов по оборудованию и другой документации;
- формирует контрольные карты и паспорта безопасности;
- упрощает механизм учета всех материалов, используемых при проведении исследований;
- обеспечивает поддержку порядка эксплуатации всех технических средств и оборудования (устанавливает режим проведения калибровок и поверок, отслеживает процесс завершения поставленных задач и пр.);
- регистрирует в базе данных все изменения в работе системы с указанием причин и авторов этих изменений;
- управляет вопросами доступа к определенным группам данных.
