Интерпретация результатов многоуровневого SQC

15.02.2018

Интерпретация результатов многоуровневого статистического контроля качества SQC.

Джеймс О. Вестгард, PhD

Одна из наших целей в описании «Многоуровнего контроля качества диаграммы Шухарта в клинической химии» [1] заключалась в стандартизации интерпретации результатов контроля. Все лаборатории должны уметь делать правильный выбор: сообщать ли результаты испытаний пациентам или нет. Это может быть просто для опытных аналитиков, которые могут посмотреть на результаты контроля и быстро прийти к правильному решению, но новым аналитикам необходимо руководство относительно того, что искать в контрольных данных, ведь любая лаборатория должна постоянно поддерживать уровень качества. В предыдущей статье, посвященной контрольным диаграммам Леви-Дженнингса, приводились некоторые примеры того, как интерпретировать результаты управления при использовании контрольных пределов 2s и 3s. Цель этой статьи заключается в том, чтобы проиллюстрировать, как интерпретировать результаты многоступенчатой процедуры статистического контроля качества (SQC) при анализе множества контрольных материалов.

Терминология правил контроля.

Когда мы изучили литературу по контролю качества в промышленности, с целью определить рекомендации для интерпретации результатов контроля и изучить их чувствительность для обнаружения различных видов аналитических ошибок [2], нам потребовалась некоторая сокращенная нотация для идентификации многих правил. Мы ввели сокращения формы 1/3s для определения индивидуальных критериев принятия решений или «правил контроля». Многократные критерии указывались путем наложения «косой черты» между различными правилами управления, например, 1/3s / 2/2s / R/4s / 4/1s / 10x. Ознакомьтесь с предыдущей статьей для понятия определений и иллюстраций этих индивидуальных правил.

Эта терминология правил контроля стала стандартной в медицинских лабораториях. Мы считаем, что определение правил контроля, безусловно, помогает уточнить, как будут интерпретировать результаты контроля, но интерпретация становится более сложной, когда используются несколько правил, анализируются многочисленные контрольные материалы и проверяются результаты контроля из нескольких прогонов. Ключ к применению правил управления с несколькими материалами и несколькими прогонами заключается в том, чтобы определить, какие результаты контроля представляют собой последовательные измерения. Например, если одно измерение выполняется по каждому из двух различных контрольных материалов в аналитическом прогоне, правила управления могут применяться следующим образом:

• Два результата контроля «в прогоне» могут быть проверены путем применения правила 1/3s к каждому материалу, а также к правилам 2/2s и R/4s «по материалам»;

• Правило 2/2s также может быть применено к последним двум измерениям «внутри материала и поперек тиражей»;

• Правило 4/1s может быть применено к двум контрольным измерениям в текущем сеансе и двум измерениям в предыдущем сеансе, т. е. правило может быть применено «в пределах материала и в разных циклах»;

• Правило 4/1s может также применяться к последним четырем измерениям «внутри материала и поперек тиражей», которое теперь требует результатов контроля из текущего и трех предыдущих прогонов;

• Правило 10x может применяться к обоим материалам контроля в цикле за последние пять прогонов или к измерениям только по одному материалу за последние десять прогонов.

Необходимо определить протокол контроля качества.

Из-за этих многочисленных возможных применений отдельных правил в процедуре многоступенчатого контроля качества лучше всего предоставить конкретные указания, когда анализировать элементы управления, как интерпретировать результаты и что делать на основе этих результатов. Вот пример протокола контроля качества, который мы будем использовать в этом уроке.

1. Статистическая процедура контроля качества. Используйте правило предупреждения 1/2s и правила отклонения 1/3s / 2/2s / R/4s / 4/1s / 10x с 2 контрольными измерениями на каждый прогон.

2. Анализ контрольных материалов. Проанализируйте один образец контроля уровня А и один образец контроля уровня B в каждом прогоне.

3. Интерпретация правила предупреждения. Если оба результата контроля находятся в пределах 2s, сообщите о правилах тестирования пациента. Если один результат управления превышает предел в 2s, проверьте управляющие данные, как указано ниже, и отклоните прогон, если нарушено какое-либо правило контроля.

4. Непрерывный контроль результатов процедур. Проверьте результаты контроля в текущем прогоне, применив правило 1/3s к результатам из материала, правил 2/2s и R/4s в материалах. Обратите внимание, что правила управления 4/1s и 10x не могут применяться в прогоне, потому что доступны только два контрольных измерения.

5. Полный контроль результатов процедур. Примените правило 2/2s в каждом материале за последние два прогона; примените правило 4/1s в каждом материале в течение последних 4 запусков; примените правило 4/1s в течение последних двух прогонов и два измерения для каждого материала; примените правило 10x за последние пять прогонов и два измерения для каждого материала. [Заметьте, что этот протокол не говорит о применении правила 10x в каждом материале за последние десять запусков.]

6. Интерпретация правил отклонения. Если ни одно из правил на шагах 3, 4 или 5 не нарушено, примите результаты обследования и сообщите о результатах. Если какое-либо из правил на шагах 3, 4 или 5 нарушается, прогон выходит из-под контроля; не сообщайте результаты тестирования пациента.

7. Решение проблем. Когда прогон выходит из-под контроля, исследуйте процесс и устраните проблему следующим образом:

   1. Определите тип ошибки, возникающей на основании нарушенного правила. Случайная ошибка обычно указывается нарушением правил 1/3s или R/4s, тогда как систематическая ошибка более вероятна при нарушении правил 2/2s, 4/1s или 10x.

   2. Обратитесь к руководству по устранению неисправностей, чтобы определить возможные причины ошибки, указанной правилом управления, которое было нарушено.

   3. Осмотрите процесс и определите причину проблемы.

   4. Исправьте проблему, затем снова проанализируйте контрольные образцы, чтобы оценить статус контроля.

   5. Повторите или проверьте результаты на образцах пациентов после того, как метод продемонстрировал, что он находится под контролем.

   6. Обратитесь к наблюдателю за решением, сообщить ли результаты пациенту, когда прогон вышел из-под контроля.

Пример результатов контроля по данному протоколу

Холестерин снова используется в качестве примера теста. Контрольные карты построены в соответствии с указаниями, приведенными в предыдущей главе, где средние и стандартные отклонения двух контрольных материалов такие же, как в этом примере (среднее = 250 и s = 5 для верхнего контрольного материала, среднее = 200 и S = 4 для нижнего материала). Единственное отличие в построении контрольных карт состоит в том, что на этот раз протокол контроля качества применяет многократную процедуру 1/3s / 2/2s / R/4s / 4/1s / 10x, поэтому контрольные диаграммы также должны иметь линии, среднее плюс 1s и среднее минус 1s, как показано здесь.

Вы можете скопировать эти графики и работать через этот пример самостоятельно, применяя протокол QC, определенный выше. Затем вы можете идентифицировать свои контрольные значения, обвести точки для правила, которое нарушено, а также указать тип ошибки, которую предлагает определенное правило, которое нарушено. Наконец, вы можете сравнить свою интерпретацию с ответами, приведенными на следующих страницах.

Верхний контроль, среднее значение 250, sd5:

Нижний контроль, среднее значение 200, sd4:

Интерпретация правил многократного контроля

Прогон 3. Оба результата контроля превышают соответствующие лимиты + 2s, поэтому в материалах нарушается правило 2/2s. Систематическая ошибка является вероятным виновником и влияет на результаты в течение критического аналитического диапазона, по крайней мере, от 200 до 250 мг/дл.

Прогон 4. Верхние результаты контроля ниже его предела -2 с, что является предупреждением о возможной проблеме. Проверка с помощью правил отклонения 1/3s, 2/2s и R/4s, которые могут применяться в ходе прогона, могут не подтвердить проблему. Обратите внимание, что правила перекрестных ссылок не будут применяться, поскольку предыдущий прогон был отклонен.

Прогон 7. Результаты с верхним контролем превышают его предел +3s, поэтому существует нарушение правила управления 1/3s. Обычно это указывает на случайную ошибку.

Прогон 9. Верхний контрольный результат ниже своего предела -2 с, вызывая правило предупреждения. Проверка результатов контроля по правилам отклонения не подтверждает проблему.

Прогон 10. Контрольная диаграмма для материала с верхним контролем показывает, что оба последних измерения превысили предел -2 с, поэтому нарушение правила 2/2s произошло в материале и во всех сериях. Эта ситуация будет совместима с потерей линейности, которая начинает влиять на верхний предел аналитического диапазона.

 

Прогон 11. Есть предупреждение 1/2s о контрольном материале верхнего уровня, но проверка не показывает каких-либо других нарушений правил. Таким образом, результаты теста пациента в этом прогоне могут быть зарегистрированы.

 

Прогон 12. Обе контрольные диаграммы показывают, что последние четыре контрольных наблюдения превысили свои соответствующие пределы +1, поэтому нарушение правила 4/1s произошло во всех материалах и во всех сериях. Однако обратите внимание, что в протоколе контроля качества указано, что результат управления должен был превысить контрольный предел в 2s перед началом применения правила 4/1s. Следовательно, согласно протоколу, этот прогон не будет интерпретироваться как неконтролируемый. Вот почему детали протокола так важны. Любое программное обеспечение, которое проверяет данные без использования предупреждения 1/2s, будет отмечать этот прогон как неконтролируемый.

 

Прогон 14. Результаты контроля для верхнего материала превышают его предел +2s, а результат контроля для нижнего материала превышает его предел -2s, поэтому произошло нарушение правила R/4. Обычно это указывает на случайную ошибку.

Прогон 20. Последние 5 результатов контроля на высшем материале и последние пять результатов на низшем материале все ниже, чем их соответствующие средства, что дает в общей сложности десять последовательных результатов контроля на одной стороне среднего. Существует 10-кратное нарушение правил на всех этапах и по всем материалам, что указывает на то что, скорее всего, произошла систематическая ошибка.

Примечание. Эта проверка не была активирована до 20-го запуска, когда значение упало за пределами 2s. После срабатывания правила предупреждения данные проверялись на предмет нарушения других правил.

Проблемы использования многоуровневых процедур контроля качества.

Должны ли вы использовать правило предупреждения 1/2s, чтобы инициировать проверку другими правилами в процедуре многоуровнего контроля качества?

Это зависит от вашей конкретной ситуации. Для ручных приложений, где вам необходимо нанести точки и интерпретировать результаты управления, использование правила предупреждения 1/2s может сэкономить время и силы, поскольку оператору не нужно будет проверять столько данных. Для программного обеспечения или информатики правило предупреждения необязательно, так как все правила отклонения могут быть легко применены компьютером.

Похоже, что применение «Правил Вестгард» на разных уровнях/материалах означает более сложные интерпретации и больше работы. Какая выгода?

Помните, что способность обнаруживать ошибки зависит от количества доступных контрольных измерений; чем выше N, тем выше вероятность обнаружения проблем с этим методом. Применение правил контроля по материалам контроля максимизирует обнаружение ошибок из доступных контрольных измерений и позволяет выявлять проблемы в более раннее время.

В чем преимущество применения правил контроля во всех сериях?

Опять же, увеличение числа контрольных измерений увеличивает вашу способность обнаруживать проблемы с помощью метода. Если у вас недостаточно измерений в прогоне для метода контроля качества, вы можете использовать прошлые данные, чтобы максимизировать ваши шансы обнаружить проблемы. Если проблема возникла в предыдущем запуске, но не была обнаружена, будет полезно использовать эти измерения, чтобы увеличить ваши шансы на обнаружение проблемы и скорейшее исправление проблем.

Можете ли вы использовать правила контроля для разных серий, когда предыдущий прогон был отклонен?

Нет, всякий раз, когда вы отклоняете прогон и исправляете проблему, вам нужно начать заново и собрать необходимое количество контрольных измерений для оценки состояния контроля исправленного процесса. Вы не можете использовать ранние измерения, которые были собраны до устранения проблемы, потому что они больше не отражают текущее состояние производительности процесса. Поэтому после исправления проблемы может оказаться полезным увеличить количество элементов управления для сбора достаточной информации о новом состоянии работы. Если вы обычно запускаете 2 элемента управления в каждом прогоне, попробуйте запустить 4 сразу после исправления ошибки.

Как вы можете узнать, нужно ли использовать процедуру многоуровнего контроля качества?

Вот здесь и начинается разработка QC. Определите качество, которое необходимо достичь, учтите неточность и неточность метода, а затем определите, какие правила управления и N необходимы для обеспечения желаемого качества при обычной работе. Если вы можете обнаружить важные с медицинской точки зрения ошибки в течение одного прогона с помощью процедуры однократного контроля качества, тогда необязательно использовать процедуру многократного использования. Вы выбираете процедуру многократного контроля, когда вам нужно дополнительное обнаружение ошибок, применяя правила контроля к большему количеству измерений. На самом деле довольно просто выбрать соответствующие процедуры SQC, хотя для изучения процесса требуется некоторое время.

Существуют ли другие многоступенчатые процедуры контроля качества помимо данной «комбинации правил Вестгард»?

Помните, что многократный QC - это концепция, и приведенная здесь комбинация правил «Westgard Rules» является всего лишь одним примером того, как эта концепция может быть применена. Существует много возможных многократных процедур. Например, если необходимо проанализировать три контрольных материала, может быть лучше построить процедуру многократного контроля по таким правилам, как 1/3s, 2 из 3/2s, R/4s, 3/1s, 6x или 9x. Правила 2/2s, 4/1s и 10x хорошо работают, когда анализируются два контрольных материала, просто не являются кратным 3. Напомним, что предыдущая статья заканчивалась двумя примерами современных многократных комбинаций. Однако правила контроля не должны быть произвольными; Вам необходимо учитывать характеристики ложного отказа и обнаружения ошибок для каждой конкретной комбинации. Вот почему очень важен тщательный анализ и выбор SQC. Комбинации правил, перечисленные в примерах в наших статьях, были протестированы имитацией для обнаружения ошибок и ложных отказов.

References

1. Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T. A multi-rule Shewhart chart for quality control in clinical chemistry. Clin Chem 1981;27:493-501.

2. Westgard JO, Groth T, Aronsson T, Falk H, deVerdier C-H. Performance characteristics of rules for internal quality control: 

probability for false rejection and error detection. Clin Chem 1977;23:1857-67.