Документирование результатов и действий SQC
01.01.1970
Документирование результатов и действий SQC
Патрисия Л. Барри, BS MT (ASCP)
Слова «документация» и «учет» часто вызывают у людей неприятные чувства, поэтому давайте попробуем избавиться от них. Давайте подумаем об «истории», а не о документации. Мы знаем, что можем изучать историю и учиться у прошлого, как на чужих успехах, так и на их неудачах. Часто неудачи оказываются даже более полезными, чем успехи, потому что они могут помочь нам понять, что пошло не так, какова природа проблемы и каковы были причины. Аналогичным образом, мы можем извлечь уроки из истории процесса лабораторных испытаний. Это может помочь нам решить сегодняшние проблемы и предотвратить будущие!
История хранится в различных записях. Мне представляется, что эти записи являются «голосами» процесса – каждый из них при этом рассказывает нам что и где происходит. Голоса говорят нам о производительности, когда метод был впервые оценен, когда были проверены ежедневные образцы контроля качества и тестирования на качество, частота и тип проблем, встречающихся в обычных условиях, и какие изменения были необходимы для устранения проблем или улучшения работы. Возможно, нам не нужно будет просматривать все записи каждый раз, когда необходимо найти решение проблемы. Однако просмотр нескольких «голосов» одновременно позволяет нам видеть процесс в контексте и тем самым принимать более правильные решения о том, что делать, чтобы улучшить процесс. Вы знаете старую поговорку: «У каждой истории всегда есть (по крайней мере) две стороны». Давайте разберем все «голоса» процесса.
Хранение истории - зачем
История аналитического процесса должна включать всю информацию (генерируемую при нормальной работе процесса), необходимую для описания производительности и выявления факторов, влияющих на производительность. Эта информация записывается на бумажном или электронном носителе, обычно в хронологическом порядке, тем самым давая «историю» процесса. Эта история предоставляет ядро фактов о процессе и его работе, как в стабильных, так и в нестабильных условиях, включая доказательства качества или его отсутствия.
Хранение истории - что
Минимальная информация, которая должна быть записана, может быть определена из нормативных требований и требований к аккредитации. Это обычно включает:
Полное описание процесса, то есть метод процедуры;
Исходные данные оценки для характеристики метод, например, рабочий диапазон, точность, аналитическая чувствительность, аналитическая специфичность, референсный диапазон;
Ежедневная информация о повседневной работе, в которую входит аналитика, отслеживание контрольных значений, принимаемые решения о контрольных значениях, выявление любых проблем, документационное отражение любых корректирующих действий и доказательства надзорного контроля.
Вам также следует рассмотреть вопрос о том, какая дополнительная информация необходима на основе надлежащей лабораторной практики и потребностей в поддержании и улучшении эффективности процесса. Например, для документирования фактической производительности процесса тестирования записи контроля качества должны включать:
Все индивидуальные значения данных;
Сводная статистика - ежемесячный (или соответствующий период) и кумулятивный;
Проблемы и решения по контролю качества (принимать, отвергать, переопределять);
Устранение неисправностей;
Корректирующие действия и последующие действия;
Результаты тестирования.
Дополнительная информация необходима для документирования важных переменных, которые могут повлиять на стабильность процесса, например:
Профилактическое обслуживание - плановые и внеплановые;
Причина поддержания, что было сделано, кем;
Частота и продолжительность простоя;
Повреждения инструмента;
Калибровка, поверка калибровки - плановая и незапланированная;
Номера лотов и даты истечения срока действия калибраторов, дата калибровки или поверки, причина калибровки или проверки, кем, результаты;
Изменения реагентов - плановые и незапланированные;
Номера лотов и сроки действия, что было изменено, почему, кем;
Проверка функций прибора (температура, выравнивание, стробирование и т. д.).
Соответствующий статистический контроль качества должен быть выполнен после некоторых из вышеупомянутых действий, и результаты контроля качества должны быть включены в эти записи или, по крайней мере, прослеживаться (например, закодированные комментарии в базе данных QC). Например, если выполняется калибровка, материалы контроля качества должны быть немедленно проанализированы, чтобы быть уверенным, что процесс находится под контролем, прежде чем приступать к тестированию пациента.
Хранение истории - Как
Формат для записи информации должен позволять удобный, своевременный обзор, будучи ясным, полным и хорошо организованным. Запись должна быть актуальной и содержать всю соответствующую информацию. Это означает, что информация регистрируется по мере возникновения событий, и предпринимаются корректирующие действия для поддержки решений с использованием самой последней информации о производительности процесса. Необходимы постоянные бумажные или электронные документы, а не словесное сообщение о текущих событиях. Хорошо продуманная система необходима для сбора, организации и хранения всех этих данных и информации. Обратите внимание, что в нормативных и аккредитационных руководствах часто указывается, что записи контроля качества, изменения реагентов, калибровки и т. д. должны быть доступны в течение как минимум двухлетнего периода и что все записи технического обслуживания должны храниться на протяжении всего срока службы приборной системы и быть доступны по мере необходимости.
QC предоставляет примеры широкого разнообразия форм, которые могут быть полезными отправными точками для разработки вашей системы ведения записей [1].
Хранение истории - Кто
Руководитель, ведущий аналитик или специалист по контролю качества часто несет ответственность за организацию начального исследования оценки метода, но многие другие аналитики могут участвовать в исследованиях и участвовать в сборе данных о производительности метода. Несмотря на то, что сегодня общепринятая практика заключается в том, что технический специалист изготовителя должен проводить в лаборатории лабораторные исследования аттестации при создании основных систем, лаборатория должна сохранять свою ответственность за такие исследования, определять, какие исследования должны быть проведены и сколько данных необходимо собирать, устанавливать критерии для принятия и проводить независимую оценку данных и независимое суждение о приемлемости результатов метода. Формальный отчет об исследовании аттестации метода должен быть подан и доступен для справки в будущем.
Каждый, кто использует метод, несет ответственность за регистрацию любых изменений, которые они вносят в процесс тестирования, контроль результатов, которые они получают во время работы, принятие решений о представлении отчетности или отсутствие отчетов о результатах тестирования пациента и предпринятые корректирующие действия. Сбор этой разнообразной информации от многих разных аналитиков необходим для эффективности системы учета.
Также важно назначить системную ответственность конкретному аналитику, специалисту SQC или супервизору, который анализирует ежедневную SQC, анализирует результаты тестирования результатов, отслеживает проблемы, анализирует ежемесячную статистику SQC, обновляет статистическую статистику SQC, идентифицирует хронические и длительные проблемы - терминирует проблемы с системой и рекомендует дополнительные исследования, изменения или улучшения. Это лицо может также нести ответственность за рассмотрение исследований по оценке методов, отбор соответствующих процедур контроля качества и периодическую переоценку или проверку конструкции QC.
Изучение истории
Вы должны изучать историю, чтобы учиться у прошлого. Это означает просмотр записей контроля качества ежедневно, еженедельно и ежемесячно, а также периодический контроль качества. Эти исследования помогут выявить проблемы и помогут соотнести ежедневные данные о производительности с информацией, полученной в результате экспериментов по оценке методов, обследований эффективности тестирования и результатах тестирования пациента. Выводы должны привести к лучшему профилактическому обслуживанию, улучшению подготовки аналитиков и перестройке трудных шагов в процессе тестирования.
Аналитикам сложно усваивать всю эту информацию и предоставлять ее для немедленного использования, если они не проводят много времени с ней. Мы обнаружили, что эффективно иметь специалистов по качеству, которые проводят как минимум половину своего времени, сосредотачиваясь на проблемах SQC, чтобы быть в курсе всего: оценки метода, рутинного контроля качества, тестирования навыков, качества дизайна и улучшения качества. Есть искусные люди, которые являются естественными «историками», заинтригованными изучением прошлого, умелыми в сортировке и организации данных и информации, ориентированными на количественный анализ и интерпретацию, проницательными в выявлении особых причин событий, оспариваемых путем понимания уроков, данных и информации, и с энтузиазмом рассказывающие и документирующие историю. Эти таланты делают их хорошо подходящими для особых обязанностей по аналитическому управлению качеством.
