Понятие статистического контроля качества (SQC)

01.01.1970

Джеймс О. Вестгард, PhD

Продуктом процесса лабораторных испытаний является число. В отличии от физического продукта, который можно проверить, вы не сможете, посмотрев на результат теста, сказать хорош он или плох. Например, 247 - как вы думаете, это норма для пациента? Результат теста хорошего качества или нет (правильно ли данное значение)? Предположим, что значение 247 было получено в результате исследования конкретного образца, проанализированного ранее и имеющий определенный диапазон значений, указанных в гистограмме ниже. Как вы думаете, результат теста хорошего качества? Учитывая, что значения между 240 и 260 наблюдаются в прошлых распределениях, получается, что новое значение попадает в данный диапазон при условии, что все работает правильно. Следовательно, другие результаты данного теста, которые находятся в этом диапазоне также, вероятно, являются корректными.

Простой графический инструмент - диаграмма контроля качества

В медицинских лабораториях используют контрольные карты для сравнения сегодняшнего результата исследования контрольного материала с полученными ранее значениями. На рисунке 2-2, при повороте диаграммы можно наблюдать распределение результатов с течением времени. Таким образом мы видим, что каждое значение сравнивается с предполагаемым распределением и диапазоном прошлых значений. Они показаны центральной линией (ожидаемое среднее значение) и имеют определенные рамки, рассчитанные из среднего и стандартного отклонения (SD) прошлых контрольных точек. На этом рисунке предельные линии соответствуют средним значениям ± 1 SD, ± 2 SD и ± 3 SD.

Предполагается, что при использовании гауссовского или нормального распределения около 68% точек попадают в пределы ± 1 SD, 95% в ± 2 SD и 99,7% в ± 3 SD. Поэтому было бы очень неожиданным (0,3% - вероятность) наблюдать контрольное значение, не попадающее в диапазон 3 SD, что демонстрирует ненадежность данного метода. Также можно наблюдать контрольное значение выше 2 SD (5% - вероятность), это происходит когда при анализе одного значения, выявляется ложный сигнал тревоги. Очень часто встречается значение выше 1 SD (32%-вероятность). Но не стоит судить об эффективности метода по одному контрольному значению.

Итак, идея статистического контроля качества. Вы сами можете оценить правильность результатов, владея контрольной картой образца. Ведь фактически - это диапазон значений, которые вычисляются из средних и стандартных отклонений прошлых данных. Значения SD могут быть показаны на контрольной диаграмме для того, чтобы продемонстрировать удобство построения новых контрольных значений и увидеть как они соотносятся с ожидаемым диапазоном значений.

Рисунок 2-2. Диаграмма контроля качества

• • Определить ожидаемое распределение контрольного значения;
• • Рассчитать среднее и стандартное отклонения от контрольных данных до установленных контрольных пределов для диаграммы;
• • Ожидать, что контрольные значения попадут в контрольные пределы: 95% в пределах 2 SD 99,7% в пределах 3 SD;
• • Создать контрольные значения в зависимости от времени на графике;
• • Определить значения вне диапазона.

Начало положил Шухарт Уолтер А. Шухарт, который был статистиком в Bell Telephone Laboratories, и разработал научную основу для управления статистическими процессами. Шухарт заявил, что:

«Объектом промышленности является создание экономических путей удовлетворения человеческих желаний и тем самым сокращение до возможного минимума человеческих усилий. Используя научный метод, расширенный современными статистическими концепциями, было выявлено, что для экономичности различных усилий можно установить определенные рамки. Отклонения в результатах рабочего процесса, не попадающие в эти рамки, указывают на неэффективность работы, и она не будет экономичной до устранения причинного фактора».

Шухарт сделал это заявление в предисловии к своей книге об Экономическом контроле качества производимой продукции, опубликованной в 1931 году.

Статистический контроль процесса с самого начала связан с достижением желаемого качества (удовлетворяющего человеческие желания) при минимальных затратах (экономический контроль). Шухарт определил, что изменив рабочий процесс путем установки определенных пределов, можно выделять критические элементы, которые могут создать проблемы в работе и устранять их причины до того как они превысят данные рамки.

Прошло почти двадцать лет, прежде чем Леви и Дженнингс в 1950 году внедрили контроль статистических процессов в медицинские лаборатории. Первоначальная рекомендация Шухарта вызвала создание групп измерений, вычисление среднего значения и диапазона (максимальная разность), затем построение среднего значения и диапазона на двух разных контрольных картах. Леви и Дженнингс предложили сделать дубликат измерения на образце пациента. Поскольку фактический уровень значений варьировался от образца к образцу, что значительно усложняло процесс. Генри и Сиглав разработали альтернативную процедуру, в которой стабильный эталонный образец анализировался неоднократно и все изменения фиксировались на контрольной карте. Этот тип контрольной карты, на которой непосредственно отображаются отдельные значения известен сегодня как график Леви-Дженнингса. С тех пор промышленность разработала стабильные контрольные материалы, которые являются, в своей степени, аналогией образцов пациентов. Сегодня существуют различные материалы для QC, они доступны для большинства установленных тестов. Разберем определение эксплуатационных характеристик процедур QC, разработанных для описания вероятностей обнаружения ошибок (Ped) и Ложного отклонения (Pfr). Это привело к уточнениям, таким как процедуры с множеством правил («Правила Вестгард») для оценки и интерпретации контроля данных. Стратегии экономической эффективности уточняются на основе качества и производительности аналитического процесса тестирования. CLSI разработала согласованное руководство (C24) в 1990 году, в настоящее время доступное как C24-A3 [7].

В настоящее время для анализа и статистики QC используется программное обеспечение и компьютер, которые выполняют необходимые вычисления, выводят графики, применяют выбранные правила управления и выдают предупреждения, когда возникают проблемы. Сегодня поддержка обработки QC обеспечивается большинством автоматизированных анализаторов, промежуточным программным обеспечением, лабораторными и медицинскими информационными системами, и т.д..

Изучение языка QC

Начнем с часто-используемых терминов, а далее коснемся определений ISO и CLSI. Статистический контроль процесса - это общий термин, используемый для описания аспектов системы контроля, применяемых для определения качества наблюдения за ожидаемым изменением процесса, в отличии от других компонентов плана контроля качества, таких как профилактическое обслуживание, проверка функций прибора, обучение работе и т. д., которые являются частью широкого определения контроля качества. Процедура контроля качества - это общий термин, используемый в медицинских лабораториях часто в качестве синонима для статистического контроля качества процедуры. То есть определенный контрольный материал и используемые контрольные измерения интерпретируются по определенному правилу управления или набору правил. Контрольная диаграмма - графический метод для отображения правил управления и оценки контроля процедуры измерения. Результаты контроля строятся в зависимости от времени и последовательности измерений, пределов и выработанных от значения к значению тенденций, систематических сдвигов и случайных ошибок. Контрольные лимиты (пределы) - это линии, сформированные на контрольной диаграмме обеспечивающие графические критерии для оценки того, находится ли процедура под контролем. Эти контрольные пределы обычно рассчитываются из среднего и стандартного отклонения (SD или S), определенные для данного контрольного материала. Обычно интерпретация основана на заданном количестве результатов контроля и смещении от определенных контрольных пределов. Когда значение в контрольных пределах, результаты исследования сообщаются. Вне контроля, измерение отвергнуто - результаты испытания не сообщаются.

Правило контроля являет собой критерий, показывающий находится ли аналитическое измерение в диапазоне контрольных значений, или нет. Он определяется символом AL, где A - это аббревиатура для статистики, она представляет число контрольных измерений, а L определяет контрольные пределы, обычно указываемые кратно стандартному отклонению.

Несколько примеров правил QC:

1_3s относится к правилу контроля, обычно используемому с диаграммой Леви-Дженнингса, когда значения контроля формируют лимиты + 3s и -3s. Результат отклоняется, когда измерение одного контроля превышает + 3s или -3s. 

1_2s Означает, что обычно используется правило контроля c графиком Леви-Дженнингса, когда контрольные пределы установлены как значения ± 2s. В оригинале многофункциональный контроль качества процедуры («Правила Вестгарда») - это правило, используемое в качестве предупреждения и тщательного изучения данных контроля, с учетом других правил отклонения.

2_2s ссылается на правило управления, которое используется графиком Леви-Дженнингса, когда контрольный средний предел ± 2s. В этом случае, измерение отклоняется, когда 2 последовательных измерения превышают пределы + 2s или -2с.

R_4s относится к правилу управления, в котором отбраковка происходит, когда 1 контрольное измерение превышает среднюю + 2s, а другое выходит за пределы -2s. Данную ситуацию отображает на графике наблюдение за точками 5 и 6.

Аналитические измерения и период их выполнения определяются интервалом, то есть периодом времени или группой выборок, необходимых для оценки состояния контроля. CLIA в США пытаются вместить максимальную продолжительность работы в 24 часа для большинства химических тестов и 8 часов для гематологии и биохимии, многие лаборатории определяют более короткий период, основанный на изменениях или событиях, влияющих на производительность процесса тестирования, например, как изменяющиеся операторы, реагенты, повторная калибровка или другие факторы, делающие процесс тестирования восприимчивым к проблемам. Таким образом при увеличении объема тестирования, многие лаборатории также увеличивают количество измерений и частоту QC. Для автоматизированных систем произвольного доступа период обычно определяется как временной интервал, при котором элементы контроля повторно анализируются. Для периодических приборов и ручных систем, как правило, определяется группа (или партия) образцов, которые анализируются одновременно.

Ниже приведены официальные определения ISO и CLSI:

• Аналитический период - интервал (то есть период времени или серия измерений) в пределах которого при стабильной работе системы будет определена эффективность работы. Также могут произойти события, в результате чего процесс измерения будет более подвержен ошибкам, которые важно обнаружить (CLSI C24-A3 раздел 7.1).
• Контроль качества - часть управления качеством, ориентированная на выполнение требований к качеству (ISO 9000).
• План контроля качества - документ, в котором описываются методы, ресурсы и последовательность определенных действий для управления качеством конкретной тестовой системы или процесса тестирования для обеспечения удовлетворения требованиям по их предполагаемому назначению (CLSI EP23A).
• Правило контроля качества - критерий принятия решения, используемый для определения «принять или отклонить» данное наблюдение контроля качества (CLSI C24-A3).
• Стратегия контроля качества - количество контрольных материалов, количество измерений, которые должны быть сделаны на этих материалах, последовательность этих контрольных материалов в аналитическом периоде, и применяемые правила статистического контроля (CLSI C24-A3).
• Статистический контроль качества - процедура, при которой стабильные образцы измеряются, а наблюдаемые результаты сравниваются с ограничениями, которые описывают ожидаемое отклонение, когда метод измерения работает правильно (CLSI C24-A3).
• Надеемся, что эти официальные термины имеют смысл, и у вас есть необходимый лексикон для понимания некоторых справочных документов, а также политики и этапов процедур в вашей лаборатории.

В чем смысл?

Идея проста - охарактеризовать изменение, которое ожидается при анализе стабильного контрольного материала, затем проверка - соответствуют ли полученные результаты ожидаемому диапазону изменения. Таким образом появляется возможность проверить, находится ли сегодняшний результат в пределах ожидаемого диапазона при использовании SQC, как установленного нормального или референсного диапазона для контроля измерений контрольного материала. Это аналогично использованию нормальных и референсных значений для оценки результатов тестирования пациента и выявления ненормальных условий, требующих внимания.

Сложность в том, что статистические данные используются для определения ожидаемого диапазона. Многие лаборатории боятся статистики и пугающего обеспечения контроля качества. Нормативно-правовые акты, национальные и международные методические рекомендации, контрольные комиссии и процедуры также пугают лаборатории. Мы думаем, что понимание основных принципов и терминологии необходимы для формирования потребности в практическом развитии навыков, необходимых для осуществления деятельности любой медицинской лаборатории. SQC — инструмент, который широко применяется для многих измерений и аналитических систем помимо медицинских лабораторий. Использование предлагаемых знаний контроля качества зависит от квалифицированных аналитиков, которые могут применить данные правила к результатам проводимых лабораториями исследований.  

References

1. Shewhart WA. Economic Control of Quality of Manufactured Product. New York; D. Van Hostrand Company, Inc., 1931.

2. Levey S, Jennings ER. The use of control charts in the clinical laboratory. Am J Clin Pathol 1950;20:1059-66.

3. Henry RJ, Segalove M. The running of standards in clinical chemistry and the use of the control chart. J Clin Pathol 1952;27:493-501.

4. Westgard JO, Groth T, Aronsson T, Falk H, deVerdier C-H. Performance characteristics of rules for internal quality control: probability for false rejection and error detection. Clin Chem 1977;23:1857-67.

5. Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T. A multi-rule Shewhart chart for quality control in clinical chemistry. Clin Chem 1981;27:493-501.

6. Westgard JO, Barry PL. Cost-Effective Quality Control: Managing the quality and productivity of analytical processes. Washington DC:AACC Press, 1986.

7. CLSI C24-A3. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures. Clinical Laboratory Standards Institute, Wayne, PA 2006.

8. CLSI EP23A. Laboratory Quality Control Based on Risk Management. Clinical Laboratory Standardis Institute, Wayne, PA 2011.