Контроль качества в медицинских лабораториях

12.08.2016

Содержание

Введение в управление качеством
Что такое качество
Что такое менеджмент качества
Что такое систематический процесс в управлении качеством
Какие виды деятельности являются приоритетными при осуществлении контроля над качеством
Так в чем же смысл

Качество – спорный вопрос во многих здравоохранительных организациях  и медицинских лабораториях. Все говорят о качестве, но лишь немногие понимают качество в количественном выражении. В этой главе, мы начнём с общего представления о качестве. Мы обсудим государственные и международные практические рекомендации, которые помогут выделить важные термины и определения основных элементов в системе контроля качества. Так же, мы опишем процесс управления качеством, который включает научный метод, являющийся основой этой системе. Этот совокупный процесс контроля качества прольёт свет на важные составляющие, которые должны быть реализованы и определены, прежде чем  Контроль Качества будет представлен на общее обозрение.

Цели:

• Обзор важных практических рекомендаций, предусматривающих рамки для лабораторного контроля качества;
• Описание неотъемлемых частей в системе контроля качества;
• Определение роли управления контролем качества в  лабораторной системе контроля качества;
• Определение конкретных рекомендаций для контроля качества;

Материалы:

• Introduction to Quality and Quality Management, by James O.Westgard, PhD
• ISO 15189 Medical Laboratories – Particular requirements for quality and competence
• CLSI HS1 Quality Management System Model for Health Care
• CLSI GP26 Application of a Quality Management System Model for Laboratory Services

Список задач:

• Изучить материалы урока;
• Рассмотреть ISO 15189 или CLSI HS1, CLSI GP26 (если материалы доступны);
• Определить аккредитацию и рекомендации для инспекции, отталкиваясь от своей лаборатории;
• Обзор политики управления качеством в вашей лаборатории;

Вопросы для самоконтроля:

• Что подразумевает определение «Качество»?
• Что необходимо сделать для того, чтобы качество стало ощутимым?
• Какие неотъемлемые части системы контроля Вам известны?
• Какими являются компоненты процесса управления контролем качества?
• Какие приоритеты стоит выделить, при установлении процесса контроля качества в лаборатории?
• Какие государственные и международные стандарты, рекомендации и установки важны при становлении практики контроля качества в вашей лаборатории?

Введение в управление качеством

Сегодня контроль качества медицинских лабораторий является предметом государственных и международных рекомендаций для продуктивного функционирования лабораторий. К примеру, большое количество стран принимают некоторые варианты рекомендаций касательно качества и компетенций, описанных в  ISO 15189, Международной организации по стандартизации, ИСО (International Organization for Standards, ISO). Подобное руководство для реализации «Системы управления Качеством» можно обнаружить в единых рекомендациях разработанных Национальным комитетом по клиническим лабораторным стандартам США (переименован в  Clinical Laboratory Standards Institute, CLSI), в документах HS1 [2] и GP26 [3]. В дополнение, в некоторых странах могут быть представлены нормативные требования, такие как, «Поправки, улучшающие результаты клинических лабораторий» (Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA rules [4]), а так же профессиональные рекомендации для аккредитации и инспекции, как Колледж американских патологов (College of American Pathologists, CAP) и Объединённая международная комиссия (Joint Commission, JC).

Руководители, менеджеры и супервайзеры должны соблюдать соответствующее руководство, установленное в их лабораториях. Аналитики должны понимать определённые технические требования для операции с аналитическими процессами, особенно утверждение методов и систему Статистического Контроля Качества. Цель введения  - описать общую картину Контроля Качества, и затем, сфокусировать исходную деятельность, которая должна быть выполнена на начальном уровне для управления аналитическим качеством.

Что такое качество?

Все говорят о качестве, но что же оно значит в целом? Вы можете найти большое количество определений в литературе, но нам нужно именно то, которое поможет понять качество в практическом смысле. Вот несколько определений, которые послужат хорошей отправной точкой:

• ANSI/ASQC A3-1978. Качество – совокупность функций и характеристик товара, или сервиса, который способен удовлетворить необходимые потребности [5].
• Качество – это пригодность продукции в использовании [6].
• Качество должно соответствовать требованиям [7].
• Качество должно быть нацелено на потребности покупателя [8].

Эти определения взяты из производства, от нескольких настоящих «гуру-качества», которые были лидерами в управлении качеством на производстве во второй половине 20-го века. Стоит отметить, что все эти определения нацелены на потребности или требования покупателей, в нашем случае пациента (как потребителя) и врача (как покупателя), который действует от имени пациента. Отметьте так же, что качество имеет много измерений, то есть, много важных функций и характеристик.  Придерживаясь приведенных принципов, мы с лёгкостью сможем сдвинуться со стартовой точки к пониманию качества в количественном смысле.

• CDC 1986. Качество тестирования  в лабораториях зависит от обеспечения совокупности функций и характеристик, которые подтверждают заявленные или предполагаемые нужды потребителей или пользователей [9].

Отметим, что этому определению более чем 20 лет! Контроль качества в медицинских лабораториях имеет довольно длинную историю, которую изобрели вовсе не ISO, CLSI, или CLIA. Эти рекомендации образовались в попытках суммирования и кодификации исследований, которые уже были проведены в лабораториях и переданы «качественным лабораторным исследованиям» более широко по всем лабораториям.

Это определение качества подчеркивает значение «совокупности функций и характеристик», что делает качество понятием многозначительным. Временами, когда мы спорим о качестве, мы спорим о разнообразных характеристиках, к примеру, врач огорчен низкокачественным тестированием. Мы доказываем, что тестирование под контролем и вполне отвечает требованиям допустимой погрешности. Но в принципе, врач расстроен из-за времени проведения тестирования, совершенно другого параметра качества. Если запрашиваемое лабораторией время на полное проведение тестирования было установлено в размере 1 час, то, если лаборатория не представляет отчёт в течение 2 часов, врач имеет право подать жалобу на то, что лаборатория не обеспечивает качество ожидаемого обслуживания. Данный пример показывает важность того, каким хорошим должно быть тестирование или обслуживание.

Соответствие заявленных и предполагаемых нужд, например, целей, задач или требований является залогом того, что качество станет количественной и измеримой характеристикой. Для времени выполнения тестирования, лаборатория должна установить свои требования касательно определенного порядка срочности и отчетности, а так же предусмотреть непредвиденные ситуации в работе с результатами тестирования. Беседа с пользователями, в данном случае со стороны медработников и врачей, должна помочь определить их клинические потребности. Потребители и лаборатория должны понимать, что показатель качества в нашем случае является единицей времени, т.е измеряется в часах или минутах, а значит качество определяется, как показатель со стороны затрат времени.

Аналитическое качество не так просто понять. Каким образом установить требования? Должно ли это выглядеть как допустимая необъективность, неточность или комплексная погрешность?  И как в данном случае справится с количеством? В этом случае, у врача-пользователя и пациента-потребителя недостаточно технических навыков для обсуждения эффективности особенностей измерения технологических процессов, следовательно, ученные в лаборатории должны быть ответственны за понимание клинических потребностей и истолкование этих потребностей с точки зрения аналитического выполнения целей. Это является нашей ответственностью за «подразумеваемые потребности» в определении качества. Лаборатория должна быть ответственна за эти потребности, поскольку врач и пациент не могут определить качество с точки зрения технических норм, использующихся в лаборатории.

Что такое Менеджмент Качества?

Опять же, стоит начать с некоторых определений, на этот раз предоставленных документом CLSI HS1, который описывает модель Управления Качеством [2]:

• «Качество – степень, установленных неотъемлемых особенностей удовлетворяющих запросы потребителей (ISO 9000).
• Гарантия Качества – часть менеджмента качества, которая сфокусирована на обеспечение уверенности, что требования по отношения к качеству будут удовлетворены (ISO 9000).
• Контроль Качества – часть менеджмента качества, сфокусированная на удовлетворении требований в отношении  качества (ISO 9000).
• Показатели Качества – наблюдения, статистика или информация, установленная организацией или сервисом, которые олицетворяют выполнение процесса определённой работы и представляют доказательство того, что организация или сервис выполняют свои намерения в отношении качества (AABB).
• Менеджмент Качества – согласованная деятельность для контроля и управления организации в отношении качества (ISO 9000).
• Система Менеджмента Качества – система менеджмента для контроля и управления организацией в отношении качества (ISO 9000);
  Примечание: Систематические и процессно-ориентированные усилия являются неотъемлемой частью на пути к реализации целей в отношении качества.
• Политика Качества – общие намерения и предписания организации в отношении качества, официально выраженные высшим руководством (ISO 9000).
• Основные элементы Системы Качества – набор согласованных составных элементов Системы Управления Качеством».

В HS1 «Основные элементы Системы Качества» представлены следующим образом:

• Документация и данные;
• Структура;
• Персонал;
• Оборудование;
• Закупка и инвентаризация;
• Контроль процесса;
• Управление информацией;
• Внешняя и внутренняя оценка;
• Совершенствование процессов;
• Обслуживание и удовлетворение клиентов;
• Благоприятные условия и безопасность;

Хотя эти определения являются официальными и широко используются в документах ISO и CLSI, сами по себе они не могут создать понимание того, что и как делать при управлении качеством. По-видимому, Менеджмент Качества сложный процесс, который включает множество элементов, компонентов, неотъемлемых частей и требует тщательной организации и исполнения.  И помните, «Систематические и процессно-ориентированные усилия являются неотъемлемой частью на пути к реализации целей в отношении качества».

Что такое систематический процесс в управлении качеством?

Для научных сотрудников лаборатории Менеджмент Качества будет проще понять с точки зрения научного метода, который мы изучили, как часть нашей тренировки. Фундаментальный подход в научном эксперименте можно описать как Plan-Do-Check-Act (Планирование-Выполнение-Проверка-Корректировка)  или же  просто PDCA cycle.

Мы научились распознавать проблему или вопрос, планировать эксперимент по отношению к проблеме, выполнять эксперимент, проверять информацию эксперимента и затем, корректировать эту информацию. Зачастую корректировка результатов ведёт к планированию более продуманного эксперимента и повторению процесса до тех пор, пока ответ на интересуемый вопрос не будет получен. Мы можем применить этот научный подход, чтобы смоделировать пример Менеджмента Качества, как изображено на рисунке 1-1.

Эта модель чётко отображает принцип PDCA, где «Планирование» находится вверху схемы, «Выполнение» описывается лабораторными процессами. «Проверка» включает как качественный контроль, так и оценку качества, «Корректировка» подразумевает проблемные действия, которые требуют доработки, чтобы усовершенствовать процесс.

В описании этого процесса, мы решили начать с «Выполнения», поскольку определение рабочих процессов и стандартизация выполняемой работы обычно является первым шагом в менеджменте Качества.

• Качество Лабораторных Процессов (КЛП) ссылается на методики, процедуры, стандарты работы персонала, физические ресурсы и т.п., что определяет выполнение работы в лаборатории. Руководство по лабораторному методу описывает стандарты проведения процедур и процессы для производства результатов тестирования.
• Контроль Качества (КК) ссылается на процедуры для контроля рабочих процессов, обнаружения проблем и внесения корректив до поставки товара или оборудования. Статистический КК является главной процедурой при контроле аналитической производительности лаборатории во время процесса тестирования.
• Оценка Качества (ОК) ссылается на обширный контроль других компонентов или других элементов качества, таких как время обработки, подготовка пациента, приобретение образов. Полученные результаты проверяются посредствам обширной деятельности ОК. Проверка специальной подготовки (Proficiency Testing, PT) или Внешняя оценка качества (External Quality Assessment, EQA) обеспечивают внешнее измерение производительности. Хотим отметить, что здесь, мы применили термин «оценка» (assessment), а не «гарантия» (assurance), поскольку акцент делается на получение измерений Качества. Гарантия Качества является результатом всей работы, а не отдельных компонентов процесса.
• Совершенствование Качества (СК) направлено на корень причин, или источников проблемы, определенными ОК и КК. Причины некоторых проблем могут определять отдельные аналитики, но большинство более трудных проблем, требуют команды по решению проблем с процессом, которые используют инструменты СК (такие как блок-схемы, диаграммы Парето, диаграммы причинно-следственных связей (“fishbone diagrams”), динамометрический полевой анализ, и тд).
• Качественное Планирование (КП) сосредоточено на установлении и утверждении процессов, которые удовлетворяют потребности клиентов. Подбор и утверждение новых методов и инструментов в КП, соответствует подбору и разработке Статистических КК процедур или систем аналитического качества.
• Цели Качества (ЦК) представлены задачами или требованиями, которые должны быть достигнуты для удовлетворения потребностей клиентов. Для аналитического качества, это требование должно обеспечить результатом анализа, который является точным в соответствии с установленными пределами. ISO часто употребляет фразу «предполагаемое использование», как основное выражение клинических потребностей или требований, но здесь, мы хотим быть более конкретными, и чётко осознавать важность определения целей и требований, которые должны быть достигнуты для удовлетворения потребностей «предполагаемого использования».

Все эти компоненты работают в совокупности для того, чтобы обеспечить своеобразную «петлю обратной связи». КЛП определяется методиками, процедурами и процессами, которые определяют выполнение работы. КК и ОК определяют насколько хорошо выполнена работа. Когда проблема обнаружена, СК фокусируется на корень причины, который затем может быть устранен КП, в этом случае, перепроектирование процесса тестирования и  реализация новых более продуктивных путей выполнения работы приведут к изменениям в КЛП.

Важно понимание того, что определение целей качества и реализация процессов Качественного планирования имеют существенное значение для гарантии качества! Сегодня, к сожалению, этих двух компонентов часто не хватает, или они не настолько хорошо развиты во многих наших лабораториях. Подобно тому, как хорошо определённый бюджет ведёт наше управление к возможностям, так и суммарные погрешности должны вести наше управление к качеству [10]. Такие погрешности опасны при подборе и утверждении аналитических методов, а так же для развития системы КК, которая гарантирует то, что мы не перерасходуем бюджет и произведём результаты тестирования, которые превысят ожидаемые требования касательно качества. Потребность определять «толерантные» границы или допустимые погрешности является неотъемлемой частью принципа Шести Сигм в системе МК [11], таким образом расширение системы КУК с концепциями Шести Сигм и метрики делают Контроль Качества гораздо более количественным процессом.

Этот процесс контроля качеством можно применить к любой части процесса комплексного лабораторного тестирования,  поскольку в нём много дополнительных инструментов и техник, которые позволят усилить центральный процесс:

• Рекомендации и стандарты CLSI и ISO обеспечивают пособие для лучших лабораторных исследований, которое должно быть реализовано в лаборатории;
• Инспекция и аккредитация обеспечивают внешний аудит качества лабораторной системы, оценивая недостатки, нуждающиеся в совершенствовании;
• Показатели качества являются количественным отображением производительности, которые обеспечивает оценку и сравнение лабораторного обслуживания; Проверка специальной подготовки (Proficiency Testing, PT) или Внешняя оценка качества (External Quality Assessment, EQA) обычно используются как внешние показатели аналитической производительности.
• Принцип Шесть Сигм обеспечивает множественными средствами для измерения качества в отношении требований по абсолютной Сигма-шкале, с производственными отметками для должного уровня качества (6-сигма), и отметками неприемлемыми для качества при обычных производственных процессов (3-сигма);
• Управление риском обеспечивает такими инструментами как
• Анализ видов и последствий отказов (Failure Mode Effect Analysis, FMEA) для определения причин и ошибок, а так же обеспечения руководством по уменьшению риска (предупреждение, обнаружение, исключение, восстановление).
• Безопасность пациента (Patient Safety), которая обращает особое внимание на обнаружение и исправление проблем в Комплексных процессах тестирования, которые включают: преаналитические, аналитические и пост аналитические процессы.
• Конструкция Шесть Сигм предусматривает детализированную методологию планирования для достижения целей качества и улучшения процесса производительности; Ре-инженеринг предусматривает руководство для дальнейшего переустановки процессов; Методология бережливого производства (Lean manufacturing) фокусируется на сокращении времени, затрачиваемом на оптимизацию эффективности, а так же сокращает затраты. Сегодня применение бережливого производства в лабораториях демонстрирует развитие бизнес процессов, которые подвергаясь ре-инженерингу,  свидетельствуют о возрастающей важности Планирования! Работая с принципом Шести Сигм (часто называют Бережливое производство Шесть Сигм), лаборатории получают методологию планирования, которая включает как эффективность, так и качество.

Все эти подходы дополняют центральный процесс менеджмента качества и способствуют улучшению контроля качества путём обеспечения новыми техниками, приспособлениями, методологиями профилактических и корректирующих действий, показателями производительности, измерениями качества, выявлением причины проблемы, оптимизацией качества, сокращением затрат, максимизацией работоспособности и т.д. Данные подходы стоит понимать как часть комплексного процесса контроля качества, а не только как альтернативу этому процессу.

В некоторой степени, разные приспособления относятся к определенному уровню совершенствования, что вполне желательно для количества требуемых изменений, так же как и ресурсы необходимы для поддержания определённого уровня совершенствования. Отдельные аналитики, ответственные за различные аналитические системы могут определить проблему в этих системах и сделать улучшения во избежание или обнаружение этих проблем. Отделы и подразделения команд будут необходимы для пограничных процессов и значительных улучшений в аналитических процессах в рамках лаборатории, например, для развития эффективности систем аналитического качества. Кросс-функциональные  команды необходимы для решения преаналитических и пост аналитических частей Комплексных Процессов Тестирования, КПТ (Total Testing Processes, TTP) и разработки обширной системы качества, которая обращается к потребностям врача-покупателя и пациента-потребителя.

Какие виды деятельности являются приоритетными при осуществлении контроля над качеством?

Руководство CLSI HS1 рекомендует следующие приоритеты для реализации основ Системы Качества (ОСК):

“Подтверждение приверженности руководства является первостепенным значением на пути к успешной реализации системы управления качеством. Организация основ Системы качества является одним из первых пунктов.

“Следующие виды деятельности устанавливают основу и задают направление для реализации системы менеджмента качества и… могут быть реализованы в порядке наиболее подходящем определённым требованиям организации или службы.

• “Разработка руководственных документов качества (ОСК: документы и данные)
• Разработка программы управления происшествиями (ОСК: управление происшествиями)
• Разработка процессов контроля документов и данных (ОСК: документы и данные)
• Анализ и подтверждение или верификация рабочих процессов, с помощью разработки методик и инструкций (ОСК: контроль процессов);
• Реализация процессов контроля (ОСК: контроль процессов)”.

Приверженность руководства и лидерство – четкая отправная точка в менеджменте качества. Наряду с установлением организационной структуры, которая поддержит разработку и документацию о качестве рабочих процессов, так же как и метод валидации, контроль процесса, и мониторинг происшествий. В контексте процесса менеджмента качества на рисунке 1-1, разработка и документация о рабочих процессах соответствует элементу Качество Лабораторных Процессов. Мониторинг производительности с помощью процесса контроля и мониторинга происшествий относится к Контролю Качества и Оценке Качества. Таким образом, рабочие процессы установлены, следующий приоритет – контроль процессов, который находится в центре внимания этой книги.

Так в чем же смысл?

Важно понимать, что Контроль Качества одна из частей всеобъемлющего процесса менеджмента качества или системы, но это неотъемлемая часть и она должна включать всех аналитиков в лаборатории. Остальные части системы могут состоять преимущественно из директоров, менеджеров и супервайзеров, но КК должен подразумевать каждого, и у каждого должно быть образование и подготовка для выполнения своих обязанностей. В этом смысле КК является существенной компетенцией для всех аналитиков в лаборатории и основным навыком, гарантированным за счёт профессионального образования и производственного обучения.  В этих уроках, мы разделили материал для изучения по четырём сферам, которые являются подходящими для операторов и аналитиков с разным уровнем заинтересованности и ответственности.

Базовая тренировка 101 – Выполнение КК. Не у каждого есть потребность в понимании абсолютно всего в этих уроках, но каждому стоит изучить  первую группу уроков. Эти уроки сосредоточены на выполнение статистического КК, понимании важности, и распознавании того, как это впишется в общий План по контролю или Систему Качества. Эти уроки предполагают тестирование приложения под контролем кого-нибудь, кто в курсе технических деталей установления или реализации КК, которые описаны в следующих уроках.

Базовая тренировка 102 – Понимание результатов КК. Аналитики, работающие с продукцией в лаборатории, нуждаются в улучшении навыков истолкования данных КК, причем как во внутреннем Контроле Качества, так и  во Внешней Оценке Качества. Решения касательно приемлемости и неприемлемости результатов теста, основываясь на КК должны быть чёткими и логическими. Впрочем, по-прежнему тяжело определить, что делать, когда появляется эта проблема. Решение проблемы требует более глубокого понимания и интерпретации информации о КК, данных КК и результатов внешней оценки качества.

Базовая тренировка 103 – Реализация правильного КК. Аналитики, ответственные за конкретные методы и системы, или работающие независимо, под незначительным контролем, должны понимать большинство мелких аспектов КК. Впрочем,  КК качества выглядит лёгким делом, когда всё построено и поддерживается должным образом. Но это не типичные ситуации в некоторых лабораториях. Вы должны четко рассчитывать контроль пределов, реализовать подходящие правила и числа при контрольных измерениях и определять когда процесс стоит анализировать. Эти сложные вопросы, влияют на нормативные и аккредитивные требования, так же как и на научные составные.

Базовый КК 104 – Реализация права на КК. Некто – возможно, Вы, до тех пор, как однажды не стал заинтересован в изучении КК – нуждался, в определении какие именно  процедуры по КК используются для тестов в лаборатории. Эта обязанность в основном принадлежит управляющему лаборатории, но может поручаться менеджерам или супервайзерам, или техническим специалистам по качеству. Кто-то должен знать, как выбрать правильные установки по контролю и правильное количество контрольных систем, которые должны будут заменить новыми, более стабильными и эффективными. Но эта деятельность так же должна быть частью ежегодной проверки технологического процесса в лаборатории. Многие лаборатории продолжают проводить те же старые КК, поскольку не знают, как правильно планировать, проектировать или выбирать процедуры КК, которые учитывают качество запрашиваемого теста и исполнение наблюдаемого метода.

Литература

1. ISO 15189. Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence. ISO, Geneva, 2007
2. CLSI HS1-A2. A Quality System Model for Health Care. Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, PA, 2004
3. CLSI GP26-A. Application of a Quality Management System Model for Laboratory Services. Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, PA, 2004
4. US Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Medicare, Medicaid, and CLIA Programs. Laboratory Requirements Relating to Quality Systems and Certain Personnel Qualifications. Final Rule. Fed Regist Jan 24 2003; 16:3640-3714
5. ANSI/ASQG A3 Quality Systems Terminology. Milwaukee, WI:ASQC Press, 1978
6. Juran JM. The quality trilogy. Quality Progress. 1896;August:19-24
7. Grosby PB. Quality is Free. New York:New American Press, 1979.
8. Deming WE. Out of the Crisis. Cambridge MA;MIT Center for Advanced Engineering Study, 1986.
9. Centers for Disease Control. Proceedings of the 1986 Institute – Managing the quality of laboratory test results in a changing health care environment. DuPont Company, 1987
10. Westgard JO. Error budgets for quality management: Practical tools for planning and assuring the analytical quality of laboratory testing processes. Clin Lab Manag Review 1996;10:377-403.
11. Westgard JO. Six Sigma Quality Design and Control: Desirable precision and requisite QC for laboratory measurement processes, 2nd ed. Madison WI:Westgard QC, 2006.